top of page

GxP novosti

11.06.2024.

OBJAVLJEN AŽURIRANI EU Q&A DOKUMENT ZA SERIJALIZACIJU

12.02.2024.

REVIZIJA ICH Q2 SMJERNICE I NOVA ICH Q14 SMJERNICA

20.07.2023.

QP CERTIFIKACIJA SERIJE LIJEKA NA DALJINU – POSTAJE LI TO REDOVNI GMP PROCES

22.05.2023.

EMA objavila smjernice za prevenciju i ublažavanje nestašica lijekova

08.05.2023.

Najavljena velika revizija EU farmaceutske regulative

28.04.2023.

Ažurirani planovi za reviziju EU GMP smjernica

07.02.2023.

Objavljena nova verzija smjernice ICH Q9 za upravljanje rizicima

09.01.2023.

Izmjena RH GDP pravilnika s obzirom na certifikat analize svake serije lijeka

07.12.2022.

Konačno znamo koje se promjene očekuju u novom EU GMP Annex 11

05.09.2022.

Planirane revizije EU GMP smjernica do kraja 2023. godine

29.08.2022.

10 najznačajnijih novosti koje donosi novi EU GMP Annex 1

13.07.2022.

Objavljen novi EU Q&A dokument za serijalizaciju

24.05.2022.

Hoće li uskoro biti potpuno prihvatljivo QP puštanje serije lijeka „na daljinu“?

03.05.2022.

EMA objavila godišnji GMP/GDP izvještaj

14.03.2022.

U tijeku je revizija ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT

22.02.2022.

Objavljen EU GMP ANNEX 21: IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS

21.01.2022.

Objavljena nova verzija dokumenta Q&A – QP Declaration

16.12.2021.

Nova EU GDP regulativa za VMP

10.11.2021.

Nova verzija EU pravila za GMP i GDP inspekcije

06.10.2021.

EMA produljila valjanost GMP i GDP certifikata do 2022. godine

14.09.2021.

Objavljen draft ICH Q13 Continuous manufacturing

29.08.2021.

Objavljenja finalna verzija Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders

05.07.2021.

EMA ažurirala Q&A dokument vezano za nitrozaminska onečišćenja

05.07.2021.

Završna verzija PIC/S smjernica za integritet podataka

11.06.2021.

EMA objavila FAQ dokument vezano za paralelni promet

11.05.2021.

Nove informacije vezano za sigurnosne oznake i serijalizaciju

05.05.2021.

EMA: GMP/GDP distant assessment guidance

21.04.2021.

Čeka se EU GMP Annex 21

12.04.2021.

EU GMP Annex 1 - Manufacture of sterile medicinal products

bottom of page