NAJAVLJENA REVIZIJA EU GMP ANNEX 15 QUALIFICATION AND VALIDATION

Upravo je objavljen CONCEPT PAPER s obzirom na reviziju EU GMP Annex 15 QUALIFICATION AND VALIDATION. Kako je objašnjeno u dokumentu, dva su cilja ove revizije: proširiti područje primjene i na proizvođače aktivnih (djelatnih) supstancija (AS, active substances) te uskladiti/nadograditi zahtjeve s obzirom na principe smjernice ICH Q9 (R1) QUALITY RISK MANAGEMENT. Ostaje za vidjeti hoće li biti i nekih drugih promjena, s obzirom da je trenutna verzija EU GMP Annex 15 objavljena sada već relativno davne 2015. godine.

Naime, možda pomalo i iznenađujuće, ali zahtjevi trenutno važeće verzije EU GMP Annex 15 nisu formalno obvezujući za proizvođače API-a: (…) may also be used as supplementary optional guidance for active substances (…). U operativnom smislu bi stoga najavljena revizija mogla imati znatno više utjecaja na tu skupinu proizvođača, ali to znači i da će tijekom budućih audita, kvalifikacije i odobrenja takvih proizvođača trebati obratiti više pažnje na implementaciju i primjenu novih zahtjeva EU GMP Annex 15. U samom CONCEPT PAPER-u (niže u ovom tekstu možete pronaći i poveznicu na dokument) su navedeni konkretni detalji i primjeri nadopuna koje treba očekivati u novoj verziji EU GMP ANNEX 15.

Što se tiče implementacije novih zahtjeva oko upravljanja rizicima, izdvajamo jednu rečenicu navedenu u CONCEPT PAPER-u koja vjerojatno najbolje opisuje očekivanu svrhu i smjer: The application of effective quality risk management tools and principles throughout the lifecycle of a medicinal product including in validation and qualification activities leads to better, more informed, and timely decisions.

Još jedna zanimljiva informacija može se pročitati u CONCEPT PAPER-u o kojem pišemo i nadamo se kako će to donijeti neke korisne smjernice svima u farmaceutskim lancima opskrbe AS-a: In terms of implementing the principles of Good Distribution Practices of active substances for medicinal products for human use, to provide more guidance on verification of transportation extending in this way Part II chapter 10 and emphasising the need to include in product knowledge also consideration on the impact of transportation to the quality of AS.

Prema najavljenim rokovima, objava kompletnog drafta revizije EU GMP Annex 15 QUALIFICATION AND VALIDATION očekuje se već u 04/2026, a objava završne verzije do kraja 2026. godine.

Na web stranicama EMA-e može se pronaći i pogledati CONCEPT PAPER ON THE REVISION OF EU GMP ANNEX 15.

Ako još niste, odmah se možete prijaviti na naš GxP newsletter kako biste uvijek imali najnovije informacije iz područja GMP i GDP regulative.