24.05.2022.

Hoće li uskoro biti potpuno prihvatljivo QP puštanje serije lijeka „na daljinu“?

EMA (European Medicines Agency) je prije nekoliko dana pokrenula javno savjetovanje na temu fizičke prisutnosti i mjesta boravka QP-a. Drugim riječima, radi se o temi puštanja serije lijeka „na daljinu“ (remote batch certification).


A evo što bi, prema trenutno dostupnom prijedlogu, mogli biti neki od preduvjeta za takvo rutinsko puštanje serije lijeka „na daljinu“:


  • Puštanje u promet i dalje mora biti provedeno na području EU/EEA

  • QP i dalje mora imati odgovarajuće znanje o proizvodu koji se pušta u promet, proizvodnom procesu i sustavu kvalitete

  • Puštanje u promet „na daljinu“ treba biti interno propisano i pod kontrolom te nadzirano u sklopu provedbe internih audita

  • QP treba imati elektronički pristup svim potrebnim informacijama, a prema EU GMP Annex 16 (to bi bili zahtjevi navedeni u točkama 1.7.1 do 1.7.21)

  • Potrebno je osigurati odgovarajuću IT opremu, komunikaciju i pristup potrebnim aplikacijama te IT sigurnost i integritet podataka

  • Moraju biti ispunjeni svi specifični zahtjevi nacionalnog regulatornog tijela s obzirom na lokaciju gdje se prijavljeno mjesto puštanja u promet nalazi


Javno savjetovanje traje do 13.06.2022.


Kompletan prijedlog i sve zahtjeve koncepta puštanja serije lijeka u promet „na daljinu“ možete vidjeti u dokumentu Public Consultation Concerning The Physical Attendance And The Location Of Personal Residency Of The Qualified Person.