NAJAVLJENE REVIZIJE EU GMP I EU GDP SMJERNICA

EMA (European Medicines Agency) je objavila novi trogodišnji plan aktivnosti (01/2025 – 12/2027) za GMDP Inspectors Working Group koji uključuje i više revizija EU GMP smjernica. Evo nekih najava:

EU GMP Chapter 1 Pharmaceutical Quality System: Q1 2026 (ažuriranje s obzirom na reviziju smjernice ICH Q9 Quality Risk Management)

EU GMP Chapter 4 Documentation: Q1 2026 (nadopune s obzirom na zahtjeve integriteta podataka)

EU GMP Annex 4 Manufacture Of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products: Q1 2026 (ažuriranje teksta zahtjeva)

EU GMP Annex 11 Computerised Systems: Q1 2026 (nadopune s obzirom na zahtjeve integriteta podataka)

EU GMP Annex 15 Qualification and Validation: Q4 2026 (nadopune s obzirom na nove tehnologije i povezane aspekte)

Uz ovo, najavljeno je i ažuriranje EU GDP smjernica: Q4 2026 (dodavanje Q&A dijela sa smjernicama o provođenju procjene rizika za provjeru autentičnosti lijekova koji su izloženi riziku krivotvorenja).

Ovdje možete preuzeti i pogledati cijeli dokument sa svim najavljenim revizijama EU GMP smjernica i drugim novostima.