14.03.2022.

U tijeku je revizija ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT

Podsjećamo da je u tijeku revizija smjernice ICH Q9 koja se odnosi na upravljanje rizicima (trenutno važeća verzija u primjeni je još od 2005. godine). Dok čekamo konačnu verziju smjernice, izdvojili smo nekoliko predloženih izmjena i nadopuna koje nam se čine posebno zanimljive i značajne, a s obzirom na praktične aspekte provedbe upravljanja rizicima.


  • U dijagramu tijeka procesa upravljanja rizicima pojam Risk Identification je zamijenjen pojmom Hazard identification koji je primjereniji jer je prvi korak uvijek identifikacija opasnosti (prijetnji); identifikacija konačnog rizika dolazi tek kasnije.


  • Procjena rizika često se u praksi smatra vrlo subjektivnim procesom; sada to prepoznaje i ICH Q9 smjernica te donosi preporuke kako takvu subjektivnost prepoznati i smanjiti na najmanju moguću mjeru.


  • Pojam neformalnog (informal) upravljanja rizicima često se u praksi pogrešno tumačio; revizija ICH Q9 sada jasnije pristupa ovoj temi kroz dodatni pojam manje formalnog pristupa: The use of less formal quality risk management methods and tools can also be considered acceptable. An understanding of formality in quality risk management may lead to resources being used more efficiently, where lower risk issues are dealt with via less formal means…


  • Također, pitanje formalnosti sada bi trebalo biti puno bolje pokriveno s obzirom na novo poglavlje Formality in Quality Risk Management koje donosi i primjere visoke i niske formalnosti s obzirom na upravljanje rizicima.


  • Potpuno novo poglavlje Risk-based Decision Making donosi tri scenarija vezano za proces odlučivanja s obzirom na upravljanje rizicima.


  • Dodano je cijelo novo poglavlje The role of Quality Risk Management in addressing Product Availability Risks koje obuhvaća različite elemente s mogućim utjecajem na dostupnost lijekova kao što su varijabilnost proizvodnog procesa, proizvodni pogoni i ugovorne aktivnosti.


Za više detalja pogledajte draft revizije ICH Q9 smjernice.