REVIZIJA ICH Q2 SMJERNICE I NOVA ICH Q14 SMJERNICA

Objavljena je revidirana smjernica ICH Q2(R2) Guideline on validation of analytical procedures, kao i potpuno nova smjernica ICH Q14 Analytical procedure development.

Obje smjernice primjenjuju se prije svega na analitičke metode za puštanje u promet i praćenje stabilnosti komercijalnih lijekova i API-a.

ICH Q2(R2) Guideline on validation of analytical procedures

Smjernica ICH Q2(R2) je revidirana kako bi se uskladila s trendovima vezano za analitičke metode te sa zahtjevima koje donosi potpuno nova smjernica ICH Q14.

Ova se smjernica odnosi na analitičke metode za određivanje sadržaja, čistoće, onečišćenja, identifikacije te druge kvalitativne i kvantitativne testove s ciljem potvrde da je svaka primijenjena analitička metoda prikladna za svoju namjenu. Ključni parametri validacije analitičke metode su:

• Specifičnost/selektivnost

• Raspon

• Točnost/preciznost

• Robusnost

Na kraju smjernice je i vro koristan rječnik ključnih pojmova.

ICH Q14 Analytical procedure development

Ova potpuno nova ICH smjernica donosi zahtjeve koje treba primijeniti kako bi se osigurao razvoj analitičkih metoda utemeljen na znanstvenim principima i prepoznavanju rizika.

Na samom početku smjernice predstavljen je vrlo zanimljiv i koristan prikaz životnog ciklusa analitičke metode koji obuhvaća razvoj, validaciju, primjenu te promjene analitičke metode. Smjernice također opisuju i podnošenje informacija o razvoju analitičke metode i srodnih informacija u CTD formatu.

I ova smjernica donosi vrlo detaljan rječnik pojmova te koristan pregled referenci na povezane ICH smjernice.

Na samom kraju dokumenta nalaze se različiti konkretni primjeri iz prakse prikazani u obliku tabela, dijagrama tijeka te kao Ishikawa dijagram.

Smjernicama možete lako pristupiti preko ICH web stranice – poveznica je dostupna u poglavlju OSTALE ORGANIZACIJE našeg popisa korisne regulative i smjernica.