05.09.2022.

Planirane revizije EU GMP smjernica do kraja 2023. godine

EMA (European Medicines Agency) je tijekom ljeta objavila plan rada u području dobrih praksi do kraja 2023. godine. Plan je osobito interesantan iz perspektive najavljenih revizija i novosti s obzirom na GMP regulativu; evo nekoliko izvadaka iz dokumenta:

  • Najavljena je priprema EU smjernica za integritet podataka (Develop EU level data integrity guidance by adapting existing published Q&A’s into Chapter 4 and Annex 11 of the GMP Guide in collaboration with WHO and PIC/S)

  • Planirana revizija EU GMP Chapter 4 (Dokumentacija) do Q4 2023

  • Razmotrit će se potreba novog EU GMP Annex-a koji bi obuhvatio inovativne tehnologije (Consider whether a GMP annex should be developed to address the adoption of new and innovative technologies in the manufacture of medicines)

  • Planirana revizija EU GMP Annex 11 (Računalni sustavi) do Q4 2022

  • Planirana revizija EU GMP Annex 15 (Kvalifikacija i validacija) do Q2 2023

  • Planirana revizija EU GMP Annex 16 (QP i puštanje serije lijeka u promet) do Q2 2023

  • U najavi su usklađivanja i revizije vezano za specifičnu EU GMP regulativu veterinarskih lijekova (VMP), npr. EU GMP Annex 4 i 5


Koje su još revizije i promjene u planu te sve ostale detalje možete pogledati u dokumentu Developing the 3-year work plan for the Quality domain.