UVOD – GxP RAČUNALNI SUSTAVI IZ PERSPEKTIVE QP-a I RP-a

SAGLEDAVANJE OPSEGA PRIMJENE I REGULATORNIH ZAHTJEVA

DEFINIRANJE KORISNIČKIH ZAHTJEVA

ODABIR I NABAVA RAČUNALNOG SUSTAVA

INTEGRITET PODATAKA ZA GxP RAČUNALNE SUSTAVE

POSEBNI ZAHTJEVI ZA AUDIT TRAIL

KVALIFIKACIJA, ODABIR I NADZOR DOBAVLJAČA I PRUŽATELJA IT USLUGA

KVALIFIKACIJA I VALIDACIJA GxP RAČUNALNIH SUSTAVA

DOKUMENTIRANJE KVALIFIKACIJE I VALIDACIJE

FORMALNO ODOBRENJE ZA PRIMJENU RAČUNALNOG SUSTAVA

ULOGE, ODGOVORNOSTI, UPRAVLJANJE PRAVIMA PRISTUPA

BACK UP I UČINKOVIT POVRAT PODATAKA

UČINKOVITO UPRAVLJANJE PROMJENAMA

NADZOR PRIMJENE I VALIDACIJSKOG STATUSA

MIGRACIJA PODATAKA I UMIROVLJENJE GxP RAČUNALNE APLIKACIJE

NEPREKIDNOST POSLOVANJA I POSTUPANJE U SLUČAJU INCIDENTA