KOJA 3 EU GMP ZAHTJEVA SE (VJEROJATNO) NAJVIŠE ZANEMARUJU U PRAKSI

Na ovaj ili onaj način, u većoj ili manjoj mjeri, tehnički zahtjevi koje donose EU GMP smjernice uglavnom se ispunjavaju. No, EU GMP sadrži i tri vrlo zanimljiva zahtjeva koji se često zanemaruju s obzirom da se ne radi o konkretnim tehničkim zahtjevima koje je moguće točno definirati ili izmjeriti. S druge strane, ako ovi zahtjevi nisu ispunjeni, posljedice mogu biti vrlo značajne za cijeli GMP sustav farmaceutske kompanije.

A evo o čemu je riječ:

EU GMP Chapter 2 PERSONNEL

2.1 The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience.

2.1 The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality.

2.3 There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of those personnel concerned with the application of Good Manufacturing Practice.

Jeste li već evaluaciju ispunjavanja ova tri zahtjeva uključili i u redovite godišnje ocjene sustava kvalitete od strane uprave? Naime, za to postoji direktna veza kroz još jedan EU GMP zahtjev, također Chapter 2:

2.1 Senior management should determine and provide adequate and appropriate resources (human, financial, materials, facilities and equipment) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness.

Također, tijekom sljedećih internih audita sagledajte svoj GMP sustav iz nešto drugačije perspektive, npr.:

• Kako stojimo s ljudskim resursima u kontekstu operativnih i strateških ciljeva, ispunjavanja planova, realizacije rutinskih GMP aktivnosti i sl.?

• Kako je opisana, a kako u praksi funkcionira raspodjela odgovornosti?

• Imamo li jasno definirano što za pojedini proces, pogon, laboratorij ili organizacijski sektor znači adekvatan broj zaposlenika i koje su to nužne kvalifikacije?

• Jesu li te kvalifikacije usklađene sa svim GMP trendovima (npr. integritet podataka, novi EU GMP Annex 1, poznavanje najnovijih zahtjeva za uvoz lijekova)

• Jesu li prisutni indikatori koji ukazuju da neki od tri upravo navedena EU GMP zahtjeva nisu ispunjena, npr.: kasni se sa zatvaranjem CAPA, QP-u stiže potpisana proizvodna dokumentacija u kojoj su prisutne pogreške, PQR (opet) nije proveden na vrijeme, on-going process verification još nije do kraja implementiran, događaju se pogreške specifične upravo za užurbani i kaotičan rad

Naravno, ova pitanja nisu aktualna samo za interne audite. Ako ste na bilo koji način odgovorni za GMP sustav, sudjelujete u GMP procesima ili upravljate resursima, svakako obratiti pažnju na prije navedena tri zahtjeva EU GMP smjernica, jer bez odgovarajuće podloge u resursima, kompetencijama i organizaciji i sve tehničke GMP zahtjeve bit će puno teže ispuniti.