Iako smo u našoj prvoj Aktualnoj temi objavljenoj prošle godine pisali o integritetu podataka, vraćamo se još jednom ovoj temi.

Dobro došli u 2022. koju ćemo, barem po pitanju naših Aktualnih tema, započeti s temom ljudske pogreške u GxP okruženju.

Jedan od još uvijek čestih izazova u GMP i GDP okruženju je postaviti realistične i izvedive rokove provedbe promjena ili CAPA (Corrective & Preventive Action), pa ćemo tome posvetiti ovu Aktualnu temu.

Iako se pozicija Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima (Responsible Person, RP) danas podrazumijeva u svakoj veleprodaji, praktična uloga te pozicije često je još uvijek pod upitnikom.

Zašto se i dalje na GxP inspekcijama i auditima pronalaze odstupanja oko integriteta podataka?