05.07.2021.

Znate li koje su najčešće skrivene zablude o integritetu podataka

Da, svjesni smo kako je integritet podataka već svima vrlo poznata tema i djeluje da se o tome više nema što reći. Pa ipak, zašto se i dalje na GxP inspekcijama i auditima pronalaze odstupanja oko integriteta podataka? Jedan od razloga sigurno se krije i u nekoliko čestih, a skrivenih zabluda vezano za integritet podataka.


Pogledajmo o čemu se radi.

Zabluda 1: Integritet podataka je pitanje prava pristupa, i audit trail-a; ako instaliramo nova softverska rješenja i nadogradimo postojeća, riješit ćemo sve probleme s integritetom podataka.

A što je istina: Pitanje softvera i općenito tehničke infrastrukture predstavlja tek 1/4 cijele priče oko integriteta podataka; ostala tri jednako važna elementa su resursi, kultura kvalitete u kompaniji i podrška uprave.

Zabluda 2: Problemi s integritetom podatak uvijek proizlaze iz neispravnog vođenja zapisa.

A što je istina: Vođenje zapisa samo je jedna strana priče; učinkovit pregled zapisa jednako je važan kao i kreiranje zapisa, a što otvara cijeli jednu novu perspektivu – što to znači učinkovit pregled zapisa te kako ga osigurati u kompaniji?



Zabluda 3: Integritet podataka ovisi o disciplini, edukaciji i softverskim rješenjima te nema veze s raspoloživim ljudskim resursima.

A što je istina: Ispunjavanje integriteta podataka u značajnoj mjeri ovisi upravo o dostupnim ljudskim resursima; kada jedna osoba mora napraviti posao za dvoje ili troje u pola realno potrebnog vremena, kako očekivati da će se posvetiti pažljivom vođenju ili pregledavanju zapisa ili svakom pregledu audit trail-a ( a to su samo neki od brojnih primjera)?

S obzirom na sve do sada navedeno, integritet podataka puno je više od pukog ispunjavanja tehničkih zahtjeva i ovisi o nizu elemenata koje nije moguće samo tako kupiti ili instalirati. Međutim, situacija nije beznadno, što nas dovodi i do sljedećeg Zabluda/Istina koraka.

Zabluda 4: Za potpunu implementaciju integriteta podataka potrebni su kompleksni projekti, radne skupine i godine napornog rada.

A što je istina: Niz rješenja vezano za integritet podataka moguće je provesti relativno jednostavno, od redizajna proizvodne dokumentacije, preko rezanja nepotrebnih koraka i optimizacije procesa, do uključivanja operatera u re-dizajn obrazaca. Da, niti ove korake nije moguće provesti preko noći, ali mnoga rješenja su ipak znatno jednostavnija i jeftinija nego se to misli.


 

Zaključimo: kada se razmišlja o integritetu podataka potrebno je na to gledati kao na koncept. Ne postoji samo jedno rješenje ili samo jedan pristup već se radi o interakciji niza elemenata. Što je farmaceutska kompanija veća, što je više procesa i organizacijskih jedinica i što je veći broj zaposlenika to je ta interakcija dinamičnija i zahtjeva sveobuhvatniji pristup.



Naša iskustva iz brojnih GMP audita, projekata implementacije GMP sustava i optimizacije koncepta integriteta podataka ugradili smo u niz web edukacijskih sadržaja.


POSEBNA PONUDA: svi web edukacijski sadržaji povezani s aktualnom temom su na popustu 30%.