ZAŠTO U GxP PROCESIMA PONEKAD TREBA GLEDATI IZVAN OKVIRA

Vjerojatno se pitate koliko ova ilustracija Formule 1 ima veze s GMP i GDP procesima? I ima li uopće?

Ima, i to puno više nego što bi mogli očekivati. Evo kako.

Izmjena guma tijekom utrka F1 skraćena je zadnjih godina na čak ispod 2 sekunde. Za 4 kotača!

Unatoč tome, i dalje se ne događa da je montirana pogrešna guma, da nakon 2-3 kruga kotač otpadne ili da se prekasno shvati kako tlak u gumama nije optimalan (dakle, nema reklamacija, nema odstupanja, nema recall-a). Vjerni pratitelji utrka F1 reći će da je to zbog toga što je ukinuto dotakanje goriva, no to je samo manji dio priče.

I sada dolazimo do veze između F1 i GxP procesa. Ovakvo fantastično skraćenje vremena izmjene 4 kotača rezultat je i:

JASNO DEFINIRANIH PROCEDURA, BEZ NEPOTREBNIH KORAKA

OPTIMIZACIJE I STANDARDIZACIJE PROCESA

SIMULACIJE SVIH MOGUĆIH SITUACIJA (worst-case validacija?)

POBOLJŠAVANJA NA TEMELJU KONTINUIRANOG PRAĆENJA PROCESA

PRIMJENE TEHNOLOGIJE U SVRHU POSTIZANJA VRHUNSKIH REZULTATA

AKTIVNE TIMSKE SURADNJE (nema „silosa“ Proizvodnja, QA, QC, RA…)

KONTINUIRANOG UVJEŽBAVANJA (možemo reći „edukacije“)

Sve to imamo i u GxP procesima: SOP-ovi, PQR, Ongoing process verification, promjene i CAPA-e, kvalifikacije i validacije, planovi edukacija. Međutim, poboljšavaju li se performanse sustav kvalitete i operativne performanse ovako kako je to u F1?

A i ovo je važno i vrlo zanimljivo:

OSIGURATI DOVOLJNO RESURSA; za izmjenu svakog kotač potrebne su 3 osobe (dakle, 12!), dok ukupno u svakom zaustavljanju formule u boksu sudjeluje 20-ak ljudi.

A kako ono kaže EU GMP CHAPTER 2: The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience.

Sve ovo vezano je za vrlo zanimljivu, ali i važnu temu o kojoj ćemo uskoro pisati: QUALITY METRICS