QUALITY METRICS (Drugi dio) – KAKO PRIMIJENITI U PRAKSI

U nastavku donosimo nekoliko konkretnih savjeta i primjere situacija iz prakse kako pratiti i što ne činiti vezano za QUALITY METRICS. U prvom dijelu ovog članka možete pronaći uvodne informacije za QUALITY METRICS.

Dakle, evo što uvijek treba imati na umu kada želimo mjeriti koliko uspješno funkcionira farmaceutski sustav kvalitete i kada pratimo koliko su zdravi GMP temelji u kompaniji.

Držati broj indikatora pod kontrolom

Nema potrebe pratiti sve moguće indikatore, a osobito to nema smisla ako se ne analiziraju trendovi, ne izvlače zaključci i ne provode follow up aktivnosti kada je potrebno

Odabrati 3-7 QUALITY METRICS indikatora i pratiti ih učinkovito te poduzimati dodatne aktivnosti kada se pokaže da je potrebno

Pratiti čak i kada je sve idealno

Odlično da je nešto pod kontrolom, ali hoće li biti zauvijek – i nakon promjene procesa, uvođenja novog dobavljača, promjene u organizaciji, nadogradnje softvera

Čak i kada je sve pod kontrolom, treba pratiti indikatore učinkovitosti kako bi bili sigurni…da je i dalje sve pod kontrolom

Uvijek uzeti u obzir i kontekst, ne samo brojeve

I kada je sve u redu, i kada svi indikatori krenu nizbrdo, uvijek prvo treba razumjeti kontekst prije nego se donose daljnje odluke

Porast broja odbijenih serija za 20 % u odnosu na prethodno razdoblje možda i nije veliki problem ako je broj ukupno započetih serija porastao za 120 %

Uvijek isti postotak zatvaranja CAPA u predviđenom roku nekome može djelovati kao „stabilnost“, ali to možda i nije nešto što želimo vidjeti ako smo prethodno investirali u novi eQMS, zaposlili još dvije osobe u Kvaliteti i optimizirali cjelokupnu proceduru upravljanja odstupanjima

Standardizirati pristup

Sjetimo se indikatora RFT, Right First Time koji smo naveli u prvom dijelu ovog članka, a koji govori o tome koliko je serija proizvedeno bez odstupanja, dodatnih aktivnosti i sl.; vrlo je važno da bude jasno definiramo što se smatra odstupanjem ili dodatnim aktivnostima, kako bi svaki pogon ili svaki tim mogao na isti način sagledavati učinkovitost procesa te kako bi ih mogli lako uspoređivati

Dakle, važno je standardizirati pojedine indikatore, varijable, izračune vezano za QUALITY METRICS

Osigurati proaktivnost kroz praćenje indikatora

Mnoge kompanije se usredotočuju na indikatore koji ukazuju na trendove reklamacija ili povlačenja iz prometa; iako jesu važni, to su indikatori koji ukazuju na pojave koje su već mogle ugroziti korisnika lijeka

U GMP okruženju sve više se očekuje praćenje onih indikatora koji predstavljaju rana upozorenja na moguće nedostatke, npr. Right First Time ili vrijeme za zatvaranje CAPA-e podržati i koji u kombinaciji s alatima upravljanja rizicima mogu osigurati visok stupanj proaktivnosti i preventivnog djelovanja

Odrediti odgovornosti, djelovati kada treba

Bez jasnih vlasnika pojedinih indikatora i procesa ti indikatori postaju samo još neki od brojeva koji se prate, bez konkretnih efekata

Važno je odrediti vlasnike indikatora i definirati kada je potrebno pokrenuti eskalaciju u svrhu saniranja nepovoljnih trendova, pokretanja CAPA i dr.

Povezati QUALITY METRICS indikatore sa strateškim ciljevima

Svaki indikator koji se prati trebao bi biti povezan sa strateškim ciljevima kompanije, no to ne moraju biti samo poslovni ili financijski ciljevi: reduciranje broja reklamacija za 50 %, smanjenje škarta za 1/3 ili kraće vrijeme isporuke također mogu biti važni strateški ciljevi

Ako neki QUALITY METRICS indikator ne možemo povezati s nekim konkretnim strateškim ciljem, možda je to znak da ga ne treba niti pratiti

Uvijek uspoređivati isto s istim

QUALITY METRICS su važni i kako bi uspoređivali učinkovitosti procesa ili sustava kvalitete kroz određena vremenska razdoblja, za različite proizvode, proizvodne linije i sl.

Iznimno je važno uspoređivati isto s istim, npr. nije ispravno usporediti broj odbačenih OOS-a u laboratoriju kroz prva 3 mjeseca godine s prethodnim razdobljem od 24 mjeseca

Preispitivati i prilagođavati QUALITY METRICS koncept tijekom vremena

Redovito bi trebalo preispitivati QUALITY METRICS koncept: možda treba početi pratiti neke nove indikatore, možda bi bilo dobro pratiti ih na drugačiji način, možda kriterije prihvatljivosti nekog indikatora treba mijenjati ili dodijeliti novog vlasnika nekom indikatoru uslijed organizacijskih promjena

Kao što treba proaktivno pristupiti svakom individualnom indikatoru, proaktivnost je važna i za cjelokupni koncept QUALITY METRICS kako bi uvijek održavao ono što je zaista važno s obzirom na dinamiku kompanije i životni ciklus proizvoda

Trebate li dodatno informiranje, edukaciju ili dinamičnu radionicu na stvarnim primjerima iz prakse vezano za QUALITY METRICS?