Grey Cat

30.03.2022.

Kako upravljati rizicima kod povrata lijeka u prodaju

Jedna od situacija u kojoj je prema EU GDP smjernicama potrebno upravljati rizicima je i povrat lijeka na prodajnu zalihu:

EU GDP 6.3. Returned products must be handled according to a written, riskbased process taking into account the product concerned, any specific storage requirements and the time elapsed since the medicinal product was originally dispatched.
EU VMP GDP Article 30 Returned veterinary medicinal products shall be handled according to a written, risk-based process taking into account the nature of the veterinary medicinal product concerned, any special storage conditions it requires and the time elapsed since it was supplied.

No, znači li to da od svakog povrata lijeka treba raditi studiju procjene rizika? Naravno da ne, dovoljno je provesti objektivnu evaluaciju povrata prateći standardni obrazac tj. upitnik. Ali kako onda objasniti da je odluka o povratu provedena u skladu s principima upravljanja rizicima?

Kako bi pronašli odgovor na upravo otvoreno pitanje, zavirimo kratko u smjernicu ICH Q9 Quality Risk Management:

The use of informal risk management processes (using empirical tools and/ or internal procedures) can also be considered acceptable.
Some of the simple techniques that are commonly used to structure risk management by organizing data and facilitating decision-making are (…) Check Sheets.

Dakle, formula za jednostavno upravljanje rizicima u slučaju povrata lijeka na odobrenu zalihu je sljedeća: set odgovarajućih pitanja + jasno postavljeni kriteriji prihvatljivosti + dokumentiranje evaluacije + konačna odluka koja je transparentna i vjerodostojna.

Da ne duljimo, sumirali smo sve prethodno navedeno u predložak jednostavnog obrasca koji možete preuzeti. Podsjećamo da je ovo samo jedna od brojnih mogućih opcija.

Evaluacija i evidencija povrata lijeka
.pdf
Download PDF • 151KB

Više o procjeni rizika u GDP okruženju saznajte

kroz našu web edukaciju: