KAKO REDUCIRATI SUBJEKTIVNOSTI KOD UPRAVLJANJA RIZICIMA

Jedna od zanimljivih novosti koju donosi zadnja revizija smjernice ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT je i pristup reduciranju subjektivnosti pri upravljanju rizicima.

Vjerojatno ćemo se svi složiti kako je ocjenjivanje određenih prijetnji, pojave štete ili vjerojatnosti kod upravljanja rizicima često izazovno, osobito kada se koriste numeričke ljestvice koje imaju širok raspon, npr. 1 do 5 ili čak 1 do 10.

A u čemu je glavna opasnost? U tome da subjektivnost može značajno utjecati na ishode i zaključke procesa upravljanja rizicima, a time i na daljnje korake koji su potrebni (možda nećemo provesti ono što bi trebali), učinkovitost procesa (možda nećemo implementirati neke kontrole koje su potrebne) ili na kvalitetu lijeka (možda ćemo pogrešno zaključiti da nešto nije značajan rizik).

Evo što o tome kaže ICH Q9 smjernica: While subjectivity cannot be completely eliminated from quality risk management activities, it may be controlled by addressing bias and assumptions, the proper use of quality risk management tools and maximizing the use of relevant data and sources of knowledge. All participants involved with quality risk management activities should acknowledge, anticipate, and address the potential for subjectivity.

U nastavku donosimo nekoliko zanimljivih i vrlo konkretnih primjera kako reducirati subjektivnost kod upravljanja rizicima. Primjeri su pripremljeni na temelju ICH Q9 materijala i informacija.

NE PRIMJENJUJE SE KREATIVNO RAZMIŠLJANJE

Jasno definirati okvire ključnog pitanja ŠTO MOŽE POĆI KRIVO za konkretnu situaciju koja se razmatra

Kombinirati individualno i timsko razmatranje prijetnji i drugih elemenata rizika

Uključiti ljude koji direktno sudjeluju u procesima, npr. operatere na liniji, analitičare

SUDIONICI PROCESA UPRAVLJANJA RIZICIMA NEMAJU POTREBNA ZNANJA, ISKUSTVA ILI POZNAVANJE PROCESA

Raditi u inter-disciplinarnim timovima kada god je moguće

Ne koristiti fiksne sastave timova već raditi ad-hoc timove za svaku pojedinu situaciju upravljanja rizicima

Ne birati članove tima po organizaciji ili hijerarhiji, već po tome koliko svojim kompetencijama mogu doprinijeti procesu upravljanja rizicima

VANJSKI SURADNICI NEMAJU (DOVOLJNO) ZNANJA O INTERNIM PROCESIMA

Komunicirati potrebne informacije prije nego se krene s procesom upravljanja rizicima

SUDIONICI PROCESA UPRAVLJANJA RIZICIMA NEMAJU (DOVOLJNE) KOMPETENCIJE VEZANO ZA ALATE I METODOLOGIJE UPRAVLJANJA RIZICIMA

Osigurati dovoljan broj internih eksperata vezano za alate i metodologije upravljanja rizicima koji će zatim biti moderatori i voditi svaki pojedini case

OSOBE JAKIH OSOBNOSTI ILI KRUTIH STAVOVA MOGU UTJECATI NA SUBJEKTIVNOST PRI UPRAVLJANJU RIZICIMA

Osobnost se ne može eliminirati, no može se „ojačati” interne eksperte za upravljanje rizicima koji će voditi proces tako da se umanje pristrani utjecaji i subjektivnost

Takvi interni eksperti moraju znati „izvući” informacije od svih uključenih sudionika

NE PRIMJENJUJE SE ODGOVARAJUĆI ALAT UPRAVLJANJA RIZICIMA

Osigurati da su svi dostupni alati razmotreni te da je odabran najprikladniji alat za konkretan case

Iskomunicirati u timu način primjene odabranog alata

STVARNI SVRHA I OPSEG PROCESA UPRAVLJANJA RIZICIMA NISU PREPOZNATI

Jasno usuglasiti svrhu i opseg pojedinog case-a upravljanja rizicima

Ne samo odrediti opseg nego također i jasno definirati što je izvan opsega

Na samom početku usuglasiti ključna pitanja („ŠTO MOŽE POĆI KRIVO”)

LJESTVICE ZA OCJENJIVANJE VJEROJATNOSTI I ŠTETE NISU JASNE ILI SU PREOPĆENITO POSTAVLJENE

Razviti ljestvice s detaljnim i smislenim kriterijima za svaki koeficijent

Koristiti ljestvice ocjene ozbiljnosti štete s jasnim opisima potencijalne posljedice za kvalitetu proizvoda, zdravlje korisnika lijeka i dostupnost proizvoda

Za ocjenjivanje vjerojatnosti razmotriti ljestvice, gdje je to moguće, s detaljnim kvantitativnim kriterijima koji koriste stvarne, opipljive incidencije i opise

Ne koristiti ljestvice koje imaju preširok raspon

NEDOSTATAK OBRAZLOŽENJA ZA OCJENU/BODOVE RIZIKA

Dokumentirati obrazloženja za svaki odabrani rezultat, s referencama na popratne podatke (npr. znanstvene studije, podaci o trendovima itd.)

Koristiti obrasce za analizu rizika koji uključuju prostor za dokumentiranje obrazloženja za ocjene/rezultate rizika ili softverske alate koji predviđaju polja za upis komentara

PRETJERANO OSLANJANJE NA KONTROLNE MJERE KOJE MOGU BITI SUBJEKTIVNE, POGREŠNA INTERPRETACIJA KONTROLNIH MJERA

Pažljivo razmotriti očekivanu učinkovitost svake predložene kontrole rizika, kao i načine verifikacije uspješnosti takvih mjera

Ne oslanjati se previše na kontrole čija je učinkovitost vrlo subjektivna ili vrlo neizvjesna

Ne oslanjati se previše kontrole koje su naknadne (npr. 100% završna inspekcija)

Dokumentirati izvore nesigurnosti, pretpostavki i nedostataka u znanju kako bi se ti problemi mogli riješiti u kasnijim fazama procesa

Članovi tima trebale bi biti (i) osobe koje su izravno uključeno u proces za koji se provodi upravljanje rizicima, kako bi imali stvarni interes učinkovitih ishoda i zaključaka

NE PRISTUPA SE ISPRAVNO U SITUACIJAMA KADA POSTOJI NESIGURNOST OKO RAZINE NEKOG RIZIKA ILI ELEMENTA RIZIKA

Kod svake nesigurnosti tražiti dodatne argumente (povijesni podaci, razvoj proizvoda, prethodna odstupanja, trendovi, validacija procesa i drugi izvori podataka)

Kada se nesigurnost ne može isključiti, dodijeliti veću razinu rizika kao zaštitnu mjeru

Ako želite, kroz raniju objavu na našoj Bazi GxP znanja možete se podsjetiti koje ključne promjene donosi revizija smjernice ICH Q9.