5 PRIMJERA NA ŠTO OBRATITI PAŽNJU KOD PRIPREME GxP UGOVORA O KVALITETI

Danas gotovo više i nema farmaceutske kompanije, neovisno radi li se o GMP ili GDP okruženju, koja nema barem neki ugovorni proces. A jedan od ključnih elemenata svakog GxP ugovornog procesa je i ugovor o kvaliteti (ili tehnički ugovor). S obzirom na to, pripremili smo 5 konkretnih primjera, na što obratiti pažnju kod pripreme takvih ugovora.

Prikazane primjere možete iskoristiti kod sljedeće pripreme novog ugovora o kvaliteti ili revizije postojećeg ugovora, kao i tijekom internih audita procesa upravljanja ugovornim aktivnostima.

OSIGURATI DA JE UGOVOR PRIMJEREN ONOME NA ŠTO SE ZAISTA ODNOSI

Nema ništa loše u tome da se „posudi“ ili iskoristi dobar predložak nekog drugog ugovora o kvaliteti, ali uvijek treba osigurati da ugovor o kvaliteti točno i dovoljno konkretno obuhvaća upravo one ugovorne aktivnosti na koje se odnosi. Ne više, ali ne niti manje od toga. Neka uvijek bude jasno koji je opseg ugovora te koje su obaveze i prava ugovornih strana za svaku temu unutar ugovornog opsega.

Također, nije dovoljno samo napisati npr. „Pružatelj usluge mora ispunjavati sve potrebne GMP zahtjeve“ ili „Ugovorni prijevoznik će provoditi transport lijekova u skladu s GDP zahtjevima“. Treba detaljno razraditi konkretne obaveze primatelja ugovora (pružatelja usluge) i prava davatelja ugovora (korisnika ugovornog procesa) kako bi odražavali cjelokupni ugovorni odnos i ugovorene GMP/GDP procese.

KONKRETNO UTVRDITI VREMENSKE ROKOVE ZA KRITIČNE SITUACIJE I AKTIVNOSTI

Umjesto „u najkraćem roku“, „žurno“ ili „čim je takva informacija dostupna“, vrijeme za povratnu reakciju ili provedbu kritične aktivnosti treba konkretno utvrditi, npr.: „u roku od 24 sata“, „najkasnije sljedeći radni dan“ ili „ne kasnije od 2 radna dana nakon primitka obavijesti“.

Pri tome treba biti oprezan, npr. „u roku 24“ sata može značiti i da će nešto trebati učiniti u subotu – je li to zaista nužno za konkretnu situaciju? Također, odredba „sljedeći radni dan“ može značiti da će nešto biti provedeno ili javljeno tek za 3 ili 4 ili čak 5 dana, u slučaju da se vikend spoji s praznicima – je li to predugo? Dakle, svaku situaciju treba zasebno razmotriti s obzirom na kontekst i potencijalne rizike.

Ovo je osobito važno za komunikaciju u slučaju odstupanja, promjena, reklamacija, povlačenja iz prometa i drugih kritičnih GMP/GDP situacija.

JASNO I KONKRETNO POKRITI TEMU PODUGOVARANJA

Umjesto komentara, evo primjera pitanja koja moraju biti pokrivena u svakom ugovoru o kvaliteti:

Smije li ugovorna organizacija dalje podugovoriti ugovorenu aktivnost (ako ne smije ili ne smije samo za određene aktivnosti, to mora biti jasno navedeno)? Ako smije, kako i pod kojim uvjetima?

Na koji način Davatelj ugovora prethodno odobrava podugovaranje?

Može li Davatelj ugovora provesti audit kod treće strane (podugovorena organizacija) i pod kojim uvjetima? Smije li nadležno regulatorno tijelo provesti inspekcijski nadzor kod takve organizacije?

Što sve treba biti ugovoreno i na koji način između Primatelja ugovora i treće strane?

Na koji način i kada se komuniciraju promjene vezano za podugovorene procese?

Je li popis podugovorenih organizacija sastavni dio ugovora o kvaliteti (trebao bi biti) i koliko često se ažurira?

Itd…

JASNO DEFNIRATI ZNAČENJE POJEDINIH POJMOVA, SITUACIJA I ZAHTJEVA

Definicije moraju biti jasno definirane u sklopu ugovora o kvaliteti (obično na samom početku) kako bi se osiguralo zajedničko i nedvosmisleno razumijevanje odredbi ugovora, odgovornosti i prava. Nejasne definicije mogu dovesti do neusklađenih očekivanja, nesporazuma, operativne neučinkovitosti, a što može dalje dovesti i do značajnih GMP ili GDP nepravilnosti i odstupanja.

PRIMJER A: Prema EU GMP Annex 21, Full batch documentation must be available to the MIA holder responsible for QP certification or confirmation of the batch at the time of certification or confirmation of the batch. Međutim, ne mora uvijek „Full batch documentation“ imati isto značenje (slučajno ili namjerno) za obje ugovorne strane – ključno je jasno definirati što sve mora biti dostavljeno.

PRIMJER B: Prema nekom ugovoru o kvaliteti Davatelj ugovora mora odobriti kritičnu promjenu prije nego se počne primjenjivati na ugovorni proces. Ako nije jasno napisano i što sve ulazi u kategoriju „Kritična promjena“, vrlo lako može doći do situacije kada je neka kritična GMP ili GDP promjena provedena bez odobrenja jer jedna strana takvu promjenu ne smatra kritičnom.

PRIMJER C: Što znači „materijal“ u slučaju ugovorne analize: uzorak, reagens, HPLC kolona, referentni standard?

ODRŽAVATI UGOVORE AŽURNIMA

Iako je u trenutku potpisivanja neki ugovor o kvaliteti ispravno pokrivao ugovoreni proces, u međuvremenu je opseg ugovornih aktivnosti proširen ili su se promijenili neki podaci, npr. ključni kontakti, adresa proizvodnog pogona, popis odobrenih izvršitelja podugovorenih procesa i sl. I to je sasvim u redu, no važno je osigurati mehanizam pravovremenog ažuriranja ugovora.

Dobra je praksa imati učinkovitu proceduru periodičke revizije ugovora o kvaliteti, npr. svakih 24 mjeseca od zadnje izmjene. Takvo ažuriranje obično bi trebao inicirati Davatelj ugovora.

I na kraju još jedan bonus primjer. U slučaju ugovornih IT i softverskih procesa treba obratiti pažnju na potpuno novi zahtjev koji se najavljuje: EXIT STRATEGY. Pogledajte u zasebnoj blog objavi o čemu se radi.

Puno više primjera i konkretnih smjernica za pripremu ugovora o kvaliteti sada možete pronaći u ažuriranom i značajno proširenom e-learning programu KAKO PRIPREMITI SAVRŠENI GxP UGOVOR O KVALITETI.