OBJAVLJENA NOVA VERZIJA EU GMP ANNEX 19 REFERENCE AND RETENTION SAMPLES

Objavljena je nova verzija EU GMP ANNEX 19 REFERENCE AND RETENTION SAMPLES i to 26 godina nakon objave prethodne verzije ovog dokumenta.

Za mnoge proizvođače i GMP regulirane kompanije ovo ažuriranje neće imati puno utjecaja na procedure kojima su definirani postupci s obzirom na referentne i zadržane uzorke. Naime, revizija EU GMP Annex 19 primarno se odnosi na poglavlje 9. Reference and Retention Samples for Parallel Imported/Parallel Distributed/Parallel Traded Products koje je sada znatno prošireno s konkretnijim zahtjevima. No, ne radi se o potpuno novim GMP zahtjevima nego uglavnom o formaliziranju već poznatih i uvriježenih praksi rada vezano za zadržane uzorke nakon prepakiranja lijekova.

Evo kratkog pregleda novih zahtjeva:

• Fizičke uzorke pakovnih materijala korištenih u procesu ponovnog opremanja treba čuvati tijekom cijelog roka valjanosti ponovno opremljenog gotovog proizvoda

• Referentni uzorci ponovno opremljenog proizvoda nisu potrebni

• Za svako ponovno opremanje treba uzeti zadržani uzorak gotovog proizvoda i čuvati ga najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti

• Zadržani uzorak treba predstavljati ponovno opremljeni gotov proizvod pušten na tržište i treba uključivati ​​primarno i sekundarno pakiranje; u slučajevima kada sekundarno pakiranje nije otvoreno, zadržati samo korišteni pakovni materijal

• Kada je zaista opravdano da se fizički zadržani uzorak gotovog proizvoda ne može razumno zadržati i to je unaprijed dogovoreno s nadležnim tijelom, može se zadržati fotografski/digitalni uzorak koji treba biti potpun zapis, pružati dovoljno informacija koje omogućuju potpuni vizualni pregled i omogućiti potpunu istragu

• Kada se koriste umjesto fizičkih uzoraka, fotografije opremljenog proizvoda moraju biti visokokvalitetne i sljedive do zapisa opremanju; fotografski/digitalni uzorak treba sadržavati podatke navedene na primarnom i sekundarnom pakiranju, npr. broj serije, rok valjanosti te prikazivati ​​dokaze da su primijenjene sigurnosne značajke i omogućiti identifikaciju informacija na Brailleovom pismu

• Svaki fotografski/digitalni uzorak pohranjen elektronički treba biti u skladu sa zahtjevima EU GMP Annex 11 kako bi se osigurala cjelovitost zapisa tijekom razdoblja čuvanja

Uz sve navedeno, revizija uključuje i nekoliko ažuriranja s obzirom na regulatorne reference te sitne prilagodbe u terminologiji.

Primjena novih zahtjeva vezano za zadržane i referentne zahtjeve počinje 24.09.2026.

Za više detalja o promjenama pogledajte novi EU GMP Annex 19.