OBJAVLJEN PLAN REVIZIJA EU GMP SMJERNICA DO 2028. GODINE

Objavljen je plan revizija EU GMP smjernica do 2028. godine. Plan je objavljen od strane GMDP Inspectors Working Group koji je dio EMA-e (European Medicines Agency).

Evo najvažnijih izvadaka:

• Objava dokumenata koji su trenutno dostupni u draft verzijama najavljena je za Q4 2026 (EU GMP Chapter 1 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM, EU GMP Chapter 4 DOCUMENTATION, EU GMP Annex 11 COMPUTERISED SYSTEMS, EU GMP Annex 15 QUALIFICATION AND VALIDATION, EU GMP Annex 22 ARTIFICIAL INTELLIGENCE)

• Do kraja 2028. godine planira se revizija i niza drugih poglavlja i aneksa EU GMP smjernica i to primarno s ciljem usklađivanja s trendovima i tehnološkim promjenama („…a review of the Chapter against current state of the art“)

• Najavljuje se i obnova EU GMP Chapter 9 SELF-INSPECTION koji do sada nije bio obuhvaćen ranijim revizijama EU GMP smjernica

• U sklopu najavljenog plana revizije EU GMP smjernica treba posebno obratiti pažnju na sljedeću napomenu koja je također objavljena: From 16/07/2026 onwards there will be separate implementing acts for GMP for veterinary medicines and therefore all updates indicated are for GMP for human medicines

Imajte na umu kako su uvijek moguće izmjene, a tako je i navedeno u samom uvodnom tekstu objavljenog dokumenta: The work plan shall be regularly reviewed and updated as necessary. Additional topics may be identified, and ongoing items may be adjusted, reprioritised, or expanded.

Najavljeni plan revizija EU GMP smjernica možete pogledati u Poglavlju 3 dokumenta The 3-year work plan for the Inspectors Working Group.