Čeka se EU GMP Annex 21

Dok se čeka odluka o konačnom sadržaju EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products, ovdje možete pogledati detaljni komentar predloženog dokumenta. Dokument nije opsežan, radi se o svega tri stranice teksta te je očito ideja bila prije svega naglasiti i dodatno razjasniti samo ona područja koja u praksi nisu do kraja definirana ili kod kojih postoje različite interpretacije, jer se na više mjesta dokument poziva na druga EU GMP poglavlja i dodatke. No, treba ipak pričekati konačnu verziju kako bi se vidjelo hoće li dokument narasti u opsegu i zahtjevima.

Novi EU GMP Annex 21, koji bi trebao pobliže urediti pitanja uvoza lijekova iz trećih zemalja u EU (This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation holder which imports medicinal products (human and veterinary) 5 from outside the EU/EEA) pokrivat će, kako sada stvari stoje, sljedeća područja:

• Farmaceutski sustav kvalitete

• Prostori i oprema

• Dokumentacija

• Aktivnosti

• Reklamacije, odstupanja u kvaliteti i povlačenje iz prometa

Pogledajmo sada i najzanimljivije zahtjeve s obzirom na svakodnevnu praksu i trenutno često nedovoljno razjašnjene odnose između uvoznika u EU koji certificira seriju lijeka, proizvođača iz treće zemlje i nositelja odobrenja (MAH):

Što je uvoz lijeka iz treće zemlje – povremeno se i dalje pojavljuju nedoumice oko toga, pa bi dodatno objašnjenje koje donosi novi EU GMP Annex 21 moglo biti korisno: ...the term importation refers to the action of physically bringing medicinal product, from outside the territory of EEA/EU what implies the necessity of clearing it into the customs territory of an EU/EEA state; QP certification of a batch of medicinal product takes place after physical importation and custom 18 clearance.

Ultimativna odgovornost za lijek – prema trenutnom tekstu, nositelj odobrenja (MAH) je ultimativno odgovoran za stavljanje lijeka na tržište.

Periodički pregled kvalitete (PQR) – novi EU GMP Annex 21 vrlo je jasan: to je odgovornost proizvodnog mjesta koje provodi certifikaciju serije uvezene iz treće zemlje; uz još neke zahtjeve, posebno je značajan onaj prema kojem PQR mora sadržavati usporedbu rezultata analize provedene na području EU s rezultatima koje je na certifikatu analize naveo proizvođač lijeka.

Dostupnost dokumentacije o seriji – situacija koja je često uzrok prijepora između ugovornih strana sada bi konačno mogla dobiti regulatorni okvir; naime, trenutno predloženi tekst kaže kako uvoznik lijeka iz treće zemlje koji ujedno i certificira seriju mora imati pristup dokumentaciji serije u svako vrijeme (should have access to full batch documentation at all times); to znači da opcije prema potrebi, na zahtjev ili u roku 48 sati neće biti prihvatljive. Međutim, to ne znači da će QP morati pregledati dokumentaciju svake serije lijeka, već se to ostavlja na odluku nositelj dozvole za uvoz, ali pristup treba biti utemeljen i utvrđen (frequency at which full batch documentation is reviewed by the QP certifying the 90 product should be justified and defined).

Status lijekova – vrlo jasno je naznačeno kako svi lijekovi uvezeni iz treće zemlje prije odobrenja za sljedeću fazu, QP certificiranja ili potvrde QP-a moraju biti u status karantene, fizički ili na drugi jednako učinkovit način.

Praćenje stabilnosti – prema trenutnom draftu EU GMP Annex 21, proizvodno mjesto gdje se certificira serija lijeka je odgovorno za provedbu rutinske stabilnosti, no fizički to može provoditi i proizvođač lijeka iz treće zemlje kao ugovornu aktivnost.

Serijalizacija – odgovornost za primjenu sigurnosnih oznaka je na QP-u koji certificira seriju proizvedenu u trećoj zemlji.

Reklamacije, odstupanja, povlačenje iz prometa – prema trenutnom prijedlogu teksta, očekuje se da proizvođač iz treće zemlje, uvoznik i nositelj odobrenja (MAH) ugovorom riješe odgovornosti i postupanje u svakoj od navedenih situacija.

Nadzor proizvođača u trećoj zemlji – proizvodno mjesto koje provodi certifikaciju serije mora kvalificirati proizvođača lijeka te provoditi redoviti nadzor, a sve to kroz provedbu audita proizvođača.

Recimo još na kraku da se novi EU GMP Annex 21 ne bi trebao odnositi na lijekove koji su uvezeni u EU/EEA s namjerom ponovnog izvoza, bez namjere da se procesiraju ili stavljaju na tržište EU/EEA.

Period javne rasprave za Draft EU GMP Annex 21 započeo je 20.03.2020. i trajat će do 20.06.2020.

Ovdje možete pogledati draft EU GMP Annex 21.