Grey Cat

21.01.2022.

Što, kako i zašto u slučaju ljudske pogreške

Dobro došli u 2022. koju ćemo, barem po pitanju naših tema, započeti s temom ljudske pogreške u GxP okruženju. Ovu temu odabrali smo zbog toga što brojna iskustva iz prakse ukazuju na to da se upravo ljudska pogreška i dalje (pre)često identificira kao stvarni uzrok nekog odstupanja što nije dobro, a nije niti nije ispravno jer najčešće (ali do takvog zaključka nije uvijek lako doći) ljudska pogreška nije stvarni uzrok odstupanja u GxP okruženju.

U nastavku ćemo kroz tri ključna pitanja razmotriti ŠTO je zapravo ljudska pogreška, KAKO postupiti u slučaju ljudske pogreške te na kraju ZAŠTO je to važno.


Ljudska pogreška – EU GMP REGULATIVA

Prije nego krenemo s pregledom najavljena tri ključna pitanja, pogledajmo kratko što EU GMP regulativa govori o ljudskoj pogrešci:

EU GMP Chapter 8 / 8.17 Where human error is suspected or identified as the cause of a quality defect, this should be formally justified and care should be exercised so as to ensure that process, procedural or system-based errors or problems are not overlooked, if present.

Dakle, da pojednostavimo, ideja je sljedeća: ako smatrate da je ljudska pogreška stvarni uzrok nekog odstupanja … e, pa razmislite ponovo!

Samo kratka napomena, vrlo sličan zahtjev naveden je i u EU GMP Chapter 1.


Ljudska pogreška – ŠTO

Što bi uopće bila ljudska pogreška i kakva ta pogreška može biti?

Ljudska pogreška je svaka situacija ili svako odstupanje koje je rezultat pogrešnog rada, postupanja ili odluke. Takva ljudska pogreška može biti slučajna ili namjerna, osoba može ili ne mora naknadno postati svjesna da je počinila pogrešku, a sama ljudska pogreška može imati različite uzroke te manje ili više ozbiljne posljedice. Sve to daje širi kontekst ljudske pogreške koji je uvijek potrebno razmotriti.

Dakle, nije uopće u pitanju može li čovjek pogriješiti, jer može. Isto tako, nije pitanje niti to hoće li čovjek prije ili kasnije pogriješiti, jer sigurno hoće (naravno, sustav bi trebao biti tako dizajniran da se mogućnost ljudske pogreške svodi na što manju mjeru).

Ključno pitanje u GxP okruženju je sljedeće: je li utvrđena ljudska pogreška stvarni uzrok (root cause) nekog odstupanja ili, puno vjerojatnije, samo neposredni uzrok tj. posljedica nekog skrivenog stvarnog uzroka koji se krije u sustavu, organizaciji, odgovornostima, komunikaciji, GMP kulturi kompanije i sl.


Ljudska pogreška – KAKO

Kako, dakle, postupiti u slučaju sumnje da je stvarni uzrok nekog odstupanja ljudska pogreška?

Svaki put kada u rubriku „Stvarni uzrok odstupanja“ obrasca ili aplikacije za evidenciju odstupanja pomislimo upisati „Ljudska pogreška“, trebali bi se zapitati je li to zaista tako te razmotriti druge moguće uzroke odstupanja, okolnosti koje su dovele do ljudske pogreške, provjeriti je li moguće lako pogriješiti, je li došlo do nekog neuobičajenog slijeda događaja i sl. Uostalom, na takvu dodatnu istragu upućuje i prije spomenuti EU GMP zahtjev.

Puno više konkretnih primjera i uputa o potrebnim koracima i primjerima metodologija za evaluaciju ljudske pogreške možete pronaći u našem novom web edukacijskom Ljudska pogreška – je li to zaista uzrok većine odstupanja.


Ljudska pogreška – ZAŠTO

A zašto je važno odrediti je li ljudska pogreška zaista stvarni uzrok odstupanja ili ipak (vrlo vjerojatno) nije?

Radi se o CAPA mjerama koje bi uvijek trebale biti temeljene na poznavanju stvarnog uzroka utvrđenog GxP odstupanja. Dakle: znamo stvarni uzrok pa ćemo provesti takve CAPA mjere koje će baš taj stvarni uzrok eliminirati kako se takva i slična odstupanja ne bi ponavljala.

No, ukoliko je kao stvarni uzrok odstupanja pogrešno prepoznata ljudska pogreška te na temelju toga (opet pogrešno) definirana CAPA u obliku ponovne edukacije, tada stvarni uzrok odstupanja nije eliminiran i možemo samo čekati da se ponovi.

Naravno, postoje i situacije kada ljudska pogreška zaista je stvarni uzrok odstupanja, ali to treba biti argumentirano (justified) kroz prije spomenute metodologije. A ukoliko je to zaista tako, opet je vrlo važno znati koji je to bio slijed događaja koji je doveo do ljudske pogreške, pogotovo ukoliko se uspostavi da je riječ o namjernoj ljudskoj pogrešci, npr. preskakanje koraka procedure, svjesno kršenje principa integriteta podataka ili neka druga slična situacija.