Koje vještine mora imati uspješan QP, a GMP ih uopće ne spominje

Jeste li primijetili kako EU GMP regulativa vrlo konkretno navodi koje temeljno obrazovanje QP mora imati, uključujući čak i listu studijskih predmeta (Direktiva 2001/83) ili koje stručne kompetencije QP treba održavati i kako (EU GMP Annex 16), ali nema niti riječi o potrebnim vještinama. A upravo je posjedovanje specifičnih vještina ono što do kraja definira uspješnog i učinkovitog QP-a.

Pripremili smo stoga kratki pregled nekoliko važnijih QP vještina te konkretne primjere.

Sposobnost rješavanja problema

U kontekstu donošenja odluke o certifikaciji serije lijeka, sposobnost rješavanja problema obuhvaća nekoliko ključnih koraka: prepoznavanje (stvarnog) problema, analiziranje situacije te sposobnost izvlačenja zaključaka. Cijelo to vrijeme QP mora održati fokus i stabilnost, iako se možda paralelno rješava tri, pet ili petnaest podjednako značajnih problema.

Primjer iz prakse: QP koji ima sva znanja svijeta o mikrobiologiji, ali u kritičnom trenutku ne može izvući konkretan zaključak o mogućem utjecaju OOT rezultata mikrobiološkog nadzora Pročišćene vode na šest serije lijeka proizvedenih s tom vodom sigurno je u znatno lošijoj poziciji od QP-a koji možda ne zna baš sve o sustavima Pročišćene vode, ali zna što bi mogao biti problem (a što sigurno nije problem), kojih troje ljudi treba okupiti i kojih osam ključnih pitanja mora postaviti te koji uz sve ima sposobnost na temelju prikupljenih informacija izvući zaključak iza kojeg stoji.

Učinkovito donošenje odluka

Iako se uobičajeno smatra kako je učinkovito donošenje odluke ono kod kojeg se donosi pozitivna odluka o puštanju serije lijeka u promet, zapravo je riječ o pravovremenom, brzom i, osobito važno, argumentiranom donošenju odluke – bilo koje.

Primjer iz prakse: Brza, argumentirana i jasno komunicirana odluka da se serije lijeka ne može pustiti u promet puno je učinkovitija (i dugoročno važnija) od dvomjesečnog razmatranja što napraviti i kako odlučiti (a vrlo vjerojatno će se na kraju donijeti jednaka odluka).

Komunikacijske vještine

Kada govorimo o komunikaciji iz perspektive QP-a, postoje dva podjednako važna smjera: komunikacija prema QP-u (kada će…zašto već nije….hitno je…) i komunikacija od QP-a prema drugima u svrhu prikupljanja dodatnih podataka, objašnjenja, argumenata. Učinkovita komunikacija u oba navedena smjera je bez ikakve sumnje jedan od važnijih alata svakog QP-a, a osobito kada je potrebno nepopularne odluke komunicirati prema npr. Prodaji ili Upravi.

Primjer iz prakse: QP A: „Što vam pada na pamet, neću pustiti ovu seriju promet!“. QP B: „Zbog utvrđenog odstupanja X na žalost ova serije lijeka se ne može pustiti u promet iako smo zadnjih 6 dana intenzivno pokušavali pronaći rješenje; međutim na ovaj način štitimo i korisnike lijeka, a time i kompaniju od mogućih regulatornih posljedica i negativnog publiciteta u slučaju da se sa serijom lijeka na tržištu pojavi bilo kakav problem; također, već su poduzeti koraci kako bi se eliminirao uzrok ovakvog odstupanja.“ Koji QP je zaista shvatio moć učinkovite komunikacije?

Upravljanje prioritetima

Mnogi će reći da se zapravo radi o upravljanju vremenom, ali koliko dobro uspijevamo upravljati vremenom samo je krajnji rezultat sposobnosti prepoznavanja i slaganja prioriteta te fleksibilnosti kada se ti prioriteti promijene (a mijenjaju se stalno). Upravljati prioritetima dakle uopće ne znači dobro se organizirati i razraditi dnevni raspored, već prije svega razumjeti širi kontekst odgovornosti i obaveza te poslovnog okruženja i interakcija / očekivanja u tom okruženju.

Primjer iz prakse: Do 14:30 je potrebno pustiti u promet pet serija lijeka zbog dogovorenog transporta (to je HITNO); istodobno bi QP trebao/la provesti cijeli dan na sastanku s predstavnicima ugovornog laboratorija i sudjelovati u dogovaranju strategije suradnje za sljedeće tri godine (to je VAŽNO). Odrediti u ovoj situaciji što ima prioritet značajno nadilazi kategoriju dobrog planiranja vremena te najviše ovisi o integritetu QP-a o sposobnosti sagledavanja spomenutog šireg konteksta, kao i mogućih posljedica pogrešno određenih prioriteta.