Grey Cat

06.09.2021.

Koja je stvarna uloga Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima

Iako se pozicija Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima (Responsible Person, RP) danas podrazumijeva u svakoj veleprodaji, praktična uloga te pozicije često je još uvijek pod upitnikom. Stoga ćemo u nastavku ove Teme mjeseca kroz nekoliko stvarnih situacija iz prakse pokušati dodatno razjasniti i naglasiti konkretnu ulogu Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima u nekoj veleprodaji.


Jeste li RP u svojoj kompaniji? Iskoristite niže navedene situacije za provjeru vlastite uloge u GDP sustavu ili tijekom sljedećeg internog audita i provedite izmjene i poboljšanja ukoliko je potrebno.


SITUACIJA 1: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima ima samo formalnu ulogu i ne poznaje implementirani GDP sustav.

Vjerojatno je svakome jasno kako ovo nije niti blizu neke dobre prakse. Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima mora imati vrlo aktivnu i konkretnu ulogu u provedbi GDP procesa, što znači kreiranje ili odobravanje GDP procedura (ovisno o organizaciji i veličini veleprodaje), provedba, sudjelovanje u provedbi ili nadzor GDP procesa te kontinuirano razvijanje GDP procesa.


U slučaju da nova osoba dolazi izvana ili s neke druge pozicije u veleprodaji te preuzima poziciju Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima, potrebno je osigurati vrijeme za upoznavanje s GDP sustavom i primopredaju zaduženja kada god je to izvedivo; takvo upoznavanje treba biti dobro planirano i dokumentirano (obično su to planovi inicijalne edukacije ili slični programi, ovisno o terminologiji i procedurama pojedine veleprodaje).


SITUACIJA 2: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima nije potpisnik Ugovora o kvaliteti s ugovornom veleprodajom koja provodi procese skladištenja i transporta (ili bilo kojeg drugog Ugovora o kvaliteti).

Prema EU GDP regulativi Odgovorna osoba odobrava ugovorne aktivnosti koje imaju utjecaj na GDP status i procese. Istina, to ne znači nužno da pri tome Odgovorna osoba mora i potpisati Ugovor o kvaliteti, ali nije li to samo po sebi prirodno? Naime, upravo Ugovorom o kvaliteti utvrđuju se ključne interakcije, aktivnosti i odgovornosti u sklopu ugovornog procesa, a tko je pozvaniji da kaže zadnju riječ o svemu navedenom od Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima.


Ukoliko ovo nisu dovoljno jaki argumenti, spomenut ćemo još i ovo: GDP inspektori i auditori vrlo često očekuju da su Ugovori o kvaliteti potpisani (i) od strane RP-a.


SITUACIJA 3: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima ujedno je i Rukovoditelj Kvalitete.

Ova situacija je vrlo česta kod većih veleprodaja i to je sasvim u redu s obzirom da je uloge Odgovorne osobe „brinuti“ za GDP sustav kvalitete te su stoga navedene dvije radne pozicije potpuno komplementarne.


U nekim organizacijama RP je također i QP, što je također u redu ukoliko je dobro opisano s obzirom na odgovornosti te ako rutinsko opterećenje posla dozvoljava takvu „podvojenost“ (pažnja tijekom GMP i GDP inspekcijskih nadzora – u 9 od 10 inspekcija ovakva će situacija biti žestoko challenge-irana).


SITUACIJA 4: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima provodi većinu internih audita u veleprodaji.

Još jedan odličan pristup.

Prema EU GDP regulativi Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima mora osigurati da se interni auditi provode prema prethodno utvrđenom programu. No, tko je pozvaniji i provoditi barem dio takvih internih audita od same Odgovorne osobe kojoj je ključna uloga upravo osigurati učinkovit GDP sustav u veleprodaji.


Pri ovome samo treba paziti da Odgovorna osoba ne auditira procese za koje je direktno odgovorna ili koje rutinski provodi, stoga je nužno u svakoj veleprodaji imati najmanje dva interna auditora, neovisno o veličini veleprodaje.


SITUACIJA 5: Godišnji plan edukacije donosi direktor ili odjel Ljudskih resursa.

Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima mora u svakom slučaju sudjelovati u kreiranju odgovarajućeg plana edukacija barem što se tiče tema vezano za promet na veliko lijekovima i GDP. Na kraju krajeva, to je i zahtjev EU GDP regulative: Odgovorna osoba treba osigurati da su planovi inicijalne i redovite edukacije postavljeni i da se provode.


SITUACIJA 6: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima ne provodi niz GDP važnih aktivnosti jer „to nije nigdje propisano“.

Da, dostupna regulativa zaista ne propisuje da RP treba npr. provoditi istragu stvarnog uzroka odstupanja, odobravati CAPA mjere, evaluirati svaku predloženu promjenu ili provoditi evaluaciju rizika. Međutim, sve su to vrlo važne GDP aktivnosti u koje bi Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima trebala biti uključena. Ako ih već ne provodi, Odgovorna osoba treba uvijek imati pravovremeno dostupne sve potrebne informacije, zaključke i odluke.


SITUACIJA 7: Veleprodaja nema vlastito skladište već skladištenje lijekova ugovorno provodi druga veleprodaja, međutim Odgovorna osoba nikada nije bila u toj veleprodaji, nije vidjela skladišni prostor i ne zna tko je RP s druge strane.

Da ne duljimo: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima je ključna osoba za bilo koje pitanje GDP-a, stoga jednostavno mora svako toliko prošetati skladištem, provući se između polica, zaviriti u hladnu komoru, provjeriti jesu li vrata od sobe za narkotike zaključana i gdje se nalazi ključ. Ukoliko je skladište ugovorno, možda nije prikladno takvu šetnju provesti svaki tjedan, ali najmanje 2 puta godišnje trebalo bi napraviti kratku neformalnu posjetu koja se neće nužno voditi kao audit.


SITUACIJA 9: Pokušava se preslikati postojeći GDP sustav iz neke druge veleprodaje.

GDP koncept je samo jedan, ali načina za implementaciju je bezbroj i ovise o stotinama faktora. Drugim riječima, ne mnogu postojati dva jednaka GDP sustava, čak i ako se radi o veleprodajama slične veličine i jednakog poslovnog opsega.


Tu sada dolazimo do važnosti uloge RP-a u postavljanju (nove veleprodaje) i kontinuiranom održavanju i razvoju prikladnog, dovoljno jednostavnog, ali i potpuno učinkovitog GDP sustava. I to nas dalje dovodi vrlo važnih osobina koje, uz potrebne kompetencije, određuju ulogu Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima: kreativnost, odlučnost, fleksibilnost i sposobnost sagledavanja šire slike.


SITUACIJA 10: Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima nema informacije o strategiji poslovanja veleprodaje, poslovnim rezultatima ili ciljevima poslovanja.

Zavirimo na trenutak u EU GDP regulativu koja ne zahtjeva niti direktora Prodaje niti voditelja Nabave niti direktora Logistike (iako su to sve naravno vrlo potrebne i važne radne pozicije). Jedina obavezna radna pozicija je Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima, prema tome radi se zaista o ključnoj poziciji svake veleprodaje.


Kako bi Odgovorna osoba mogla donositi odgovarajuće odluke, učinkovito upravljati resursima, pravovremeno se pripremati za zahtjeve koje donosi budućnost te osigurati što bolje rezultate na inspekcijskim nadzorima ili auditima partnera i principala mora imati sve informacije o poslovanju, ali i poslovnim planovima.


Pogledajmo i nekoliko konkretnih primjera. Ukoliko se od iduće godine planira proširiti promet na veliko i lijekovima u hladnom lancu, Odgovorna osoba treba na vrijeme pripremiti potrebne edukacije, revizije ugovora s ugovornom veleprodajom, planirati kvalifikaciju hladnih komora i validaciju hladnog lanca. Ukoliko se namjerava uvesti vlastiti transport lijekova umjesto ugovornog, možda više nije potrebno planirati i provoditi audit ugovorne organizacije za transport. Ako se razmišlja o aktivnostima paralelnog prometa, to znači da je potrebno izmijeniti opseg postojeće Dozvole za promet na veliko lijekovima, pripremiti nove procedure, educirati se o tome, itd.

 

Kao što vidimo iz navedenih primjera, pozicija Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima od iznimne je važnosti za svaku veleprodaju, kako iz perspektive Uprave, tako i za samu Odgovornu osobu. Uprava stoga mora za ovu poziciju odabrati osobu odgovarajućih kompetencija kao i dobrih organizacijskih i komunikacijskih vještina te osigurati potrebne resurse i omogućiti da Odgovorna osoba zaista može neometano raditi svoj posao u potrebnom opsegu. S druge strane, svaka osoba koja je prihvatila ovu poziciju mora biti svjesna izazova i odgovornosti koje ta pozicija nosi, ali i mogućnosti za osobni stručni razvoj.


Na samom kraju, podsjetimo se još jednom što trenutno važeća EU GDP regulativa konkretno kaže o odgovornostima Odgovorne osobe za promet na veliko lijekovima:

The responsibilities of the responsible person include:

(i) ensuring that a quality management system is implemented and maintained;

(ii) focusing on the management of authorised activities and the accuracy and quality of records;

(iii) ensuring that initial and continuous training programmes are implemented and maintained;

(iv) coordinating and promptly performing any recall operations for medicinal products;

(v) ensuring that relevant customer complaints are dealt with effectively;

(vi) ensuring that suppliers and customers are approved;

(vii) approving any subcontracted activities which may impact on GDP;

(viii) ensuring that self-inspections are performed at appropriate regular intervals following a prearranged programme and necessary corrective measures are put in place;

(ix) keeping appropriate records of any delegated duties;

(x) deciding on the final disposition of returned, rejected, recalled or falsified products;

(xi) approving any returns to saleable stock;

(xii) ensuring that any additional requirements imposed on certain products by national law are adhered to.