KAKO QP TREBA POSTUPITI KOD ODSTUPANJA PRI UVOZU LIJEKA

Uvoz lijekova iz trećih zemalja već dugo je vrlo intenzivan proces u farmaceutskoj industriji, a prema podacima „s terena“ i dalje je u stalnom porastu. S obzirom da od nedavno imamo i potpuno novi EU GMP Annex 21 Importation of Medicinal Products koji donosi niz novih i konkretnih zahtjeva, tijekom GMP inspekcija i audita sve je veći fokus upravo na certifikaciji lijekova iz uvoza. S druge strane, uvijek je aktualno pitanje kako bi QP trebao postupiti u slučaju odstupanja serije lijeka.

U nastavku ćemo prikazati tri zanimljiva scenarija iz prakse, a s obzirom na različite situacije odstupanja u slučaju serije lijeka iz uvoza.

Scenarij 01

Lijek se proizvodi i oprema u trećoj zemlji / Uvoznik provodi QP certifikaciju serije lijeka / Tijekom proizvodnje dogodilo se odstupanje bez utjecaja na specifikaciju lijeka (nije prisutan OOS)

• Prema ugovoru o kvaliteti, proizvođač lijeka mora obavijestiti QP-a o odstupanju prije isporuke takve serije lijeka

• QP može (i treba) tražiti dodatne podatke, provodi procjenu rizika i donosi konačnu odluku o (ne)prihvatljivosti odstupanja i mogućoj certifikaciji takve serije

• Ovdje QP svakako treba utvrditi radi li se o neočekivanom odstupanju prema kriterijima koje donosi EU GMP Annex 16

• Ako QP uvoznika smatra da se serija lijeka ne može certificirati s obzirom na provedenu procjenu rizika i odredbe EU GMP Annex 16, ugovorni proizvođač može i dalje smatrati da je odstupanje takvo da omogućava certifikaciju serije – ovdje ključno postaje koliko dobro ugovor o kvaliteti predviđa i pokriva upravo ovakve situacije

Scenarij 02

Lijek se proizvodi i oprema u trećoj zemlji; nema MRA / Uvoznik provodi QP certifikaciju serije lijeka / Već tijekom analize serije lijeka kod proizvođača u trećoj zemlji utvrđen je i potvrđen OOS

• Daljnji koraci isporuke i EU analize se obustavljaju, serija lijeka se ne isporučuje u EU jer prema EU GMP Annex 16 QP ne može niti razmotriti certifikaciju serije lijeka s prisutnim OOS rezultatom

• Ne bi trebalo uzimati u obzir činjenicu da ovu seriju lijeka tek treba ponovno analizirati u EU laboratoriju jer ugovorom o kvaliteti mora biti uređeno da proizvođač isporučuje samo sukladne serije lijeka prema važećoj specifikaciji (dobro je stoga i da specifikacija ili barem predložak CoA za konkretan lijek budu jedan od priloga ugovoru)

• Hoće li QP biti obavješten o OOS-u ovisi o ugovornom i poslovnom odnosu proizvođača i uvoznika lijeka

• No, takav OOS bi svakako morao biti zabilježen u sklopu PQR-a podataka koji će u nekom trenutku biti dostupni QP-u (podsjetimo da je prema novom EU GMP Annex 21 upravo mjesto QP certifikacije odgovorno za PQR; drugo je pitanje tko će podatke za takav PQR pripremiti i do kada ih treba dostaviti)

Scenarij 03

Lijek se proizvodi i oprema u trećoj zemlji; nema MRA / Uvoznik provodi QP certifikaciju serije lijeka; uvoznik nije MAH / Tek tijekom analize serije lijeka u EU laboratoriju utvrđen je i potvrđen OOS

• Ugovorni laboratorij mora obavijestiti QP-a o utvrđenom i potvrđenom OOS-u (u skladu s dostupnim ugovorom o kvaliteti)

• Serija lijeka se ne može certificirati ako je isključena laboratorijska pogreška i OOS je formalno potvrđen

• Ugovorom o kvaliteti s proizvođačem lijeka u trećoj zemlji trebaju biti dobro pokrivene ovakve situacije – proizvođač lijeka bi mogao tvrditi kako je prema njihovoj analizi serija bila u redu nakon proizvodnje jer inače ne bi niti realizirali isporuku

• Ovdje postaje vrlo važan i ugovor o isporuci jer će se vjerojatno otvoriti pitanje pokrivanja štete na koju bi se mogle pozvati sve ugovorne strane (MAH, proizvođač u trećoj zemlji, uvoznik)

• Iako EU GMP Annex 16 i EU GMP Annex 21 definiraju kako MAH nosi ukupnu odgovornost za kvalitetu lijeka, QP uvoznika ima odgovornost za certifikaciju serije lijeka i stoga donosi konačnu odluku na koju MAH ne bi smio imati bilo kakav utjecaj

Puno više konkretnih primjera, zanimljivih scenarija iz prakse i različitih situacija vezano za uvoz lijekova i QP certifikaciju lijekova iz uvoza možete pronaći u našem novom informativno-interaktivnom sadržaju QP i uvoz serije lijeka.

Po uspješnom dovršetku ovog sadržaja kreira se potvrdnica te sadržaj možete voditi kao redovitu QP edukaciju.