Kako koristiti metodologiju za procjenu ljudske pogreške

Sadrži li Vaš SOP za upravljanje odstupanjima i metodologiju za procjenu ljudske pogreške?

EU GMP regulativa vrlo je jasna po pitanju ljudske pogreške:

EU GMP Chapter 8: 8.17 Where human error is suspected or identified as the cause of a quality defect, this should be formally justified and care should be exercised so as to ensure that process, procedural or system-based errors or problems are not overlooked, if present.

Dakle, svaki put kada se posumnja da bi ljudska pogreška mogla biti stvarni uzrok odstupanja, potrebno je prije konačnog zaključka postaviti sljedeća pitanja koja predstavljaju jednostavnu i vrlo učinkovitu metodologiju evaluacije ljudske pogreške:

Je li osoba prošla sve potrebne edukacije na odgovarajući način?

Je li radna procedura jasna i nema prostora za pogrešno tumačenje?

Je li mogućnost pogreške zaista minimalna ako se slijedi procedura?

Jesu li uloge i odgovornosti dobro definirane, jasne i svima poznate?

Jesu li radni uvjeti prikladni, ima li osoba dobre uvjete za rad?

Je li interna komunikacija učinkovita (pravovremena, jasna i ciljana)?

Ovisno o odgovorima na upravo navedena pitanja, postoje dva osnovna scenarija kako postupiti.

Scenarij A Ako je odgovor na barem jedno pitanje NE, vrlo vjerojatno uzrok odstupanja nije ljudska pogreška već se stvarni uzrok odstupanja krije negdje u sustavu.

U ovom slučaju potrebno je nastaviti istragu, utvrditi stvarni uzrok i provesti korektivne postupke za ispravak pogreške sustava.

Scenarij B Ako je odgovor na sva postavljena pitanja DA, to znači da sustav funkcionira te bi uzrok odstupanja zaista mogla biti izdvojena ljudska pogreška, tj. osoba je pogriješila slučajno (npr. uslijed trenutne nepažnje) ili namjerno (npr. uslijed nemara, preskakanja propisanih koraka ili svjesnog nepoštivanja internih pravila).

U tom slučaju i dalje je potrebno pokušati utvrditi zbog čega je osoba napravila takvu pogrešku, a osobito ako se sumnja na namjernu pogrešku.

Ako se argumentirano utvrdilo da je uzrok odstupanja nenamjerna, nesustavna, rijetka i izdvojena ljudska pogreška, moguće je ovdje se zaustaviti s daljnjom istragom odstupanja. No, potrebno je pratiti hoće li se navedeno ili slično odstupanje ponoviti u istim ili sličnim okolnostima.