Grey Cat

01.02.2022.

Kako EU GMP gleda na nedostatak ljudskih resursa

I dok se podrazumijeva da su npr. validacija procesa, mikrobiološki nadzor pročišćene vode ili dizajn čistih prostora strogo GMP regulirane teme, nešto je teže jasno i konkretno se odrediti prema pitanju ljudskih resursa. Istina, brzo ćemo se složiti kako su edukacija zaposlenika ili postojanje opisa posla vrlo važni i jasno definirani GMP zahtjevi, no što je sa dostupnošću ljudskih resursa, preopterećenjem, nizanjem prekovremenih sati ili nejasno definiranim ulogama? I, što je sa svim posljedicama takvih situacija; spomenimo samo odstupanja, kašnjenja i druge pogreške do kojih dolazi kada su ljudi preopterećeni, kada su česte fluktuacije zaposlenika ili kad se zapravo ne zna što je čiji posao.

U ovom kratkom blogu ćemo stoga podsjetiti na nekoliko vrlo konkretnih zahtjeva koji su navedeni u EU GMP Chapter 2 PERSONNEL s obzirom na pitanja ljudskih resursa, uloga i odgovornosti, a na koje se često zaboravlja:

The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience.
Senior management should determine and provide adequate and appropriate resources (human, …)…
The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality.
There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of those personnel concerned with the application of Good Manufacturing Practice.

Dakle, potpuno je jasno da npr. nedovoljan broj zaposlenika predstavlja direktno neispunjavanje EU GMP zahtjeva. Ako to vidite vi, vjerojatno će vidjeti i sljedeći GMP inspektor ili auditor koji dođe.

Prema tome, kada tijekom sljedećeg internog audita ili na neki drugi način utvrdite da u kompaniji trenutno rade dva QP-a, a posla je za najmanje četiri QP-a, kada ljudi počnu griješiti jer više nemaju kontrolu nad količinom posla ili kada se poveća incidencija reklamacija zbog pogreški koje su rezultat nedovoljnog broja operatera na opremanju, sada znate gdje možete pronaći i vrlo konkretnu regulatornu podlogu za što hitnije rješavanje takvih situacija.

Pitanje ljudskih resursa često ima značajan utjecaj na pojavu ljudske pogreške; više o tome možete saznati u našoj interaktivnoj web edukaciji Ljudska pogreška – je li to zaista uzrok većine odstupanja.