DOZVOLJAVA LI ICH Q9 DA UPRAVLJANJE RIZICIMA BUDE JEDNOSTAVNO I LOGIČNO?

Oni koji nas redovito prate znaju da se zalažemo za jednostavnije, logičnije i fleksibilnije pristupe upravljanju rizicima u GMP i GDP procesima. A sada ćemo kroz 3 konkretna primjera iz ICH Q9(R1) QUALITY RISK MANAGEMENT smjernice pokazati da zaista postoje i čvrsta uporišta za takva razmišljanja u regulativi.

Podsjećamo, ICH Q9(R1) smjernica je i dio EU GMP strukture kroz EU GMP Part III, a također je dio EU GDP smjernica kroz konkretnu referencu u točki 1.5.: Examples of the processes and applications of quality risk management can be found in guideline Q9 of the International Conference on Harmonisation (‘ICH’).

ICH Q9(R1) It is important to note that no one tool or set of tools is applicable to every situation in which a quality risk management procedure is used.

Dakle, općepoznata i široko rasprostranjena FMEA nije jedini način i ne može biti jedini način kako pristupamo rizicima u GxP okruženju. Kao što vidimo, čak nas i ICH Q9(R1) smjernica potiče da budemo fleksibilni u odabiru i primjeni različitih alata za upravljanje rizicima, ovisno o situaciji, kompleksnosti, okolnostima.

Imate neku dobru ideju kako razviti neki interni alat za upravljanje rizicima, npr. za identifikaciju kritičnih pozicija kod temperaturnog mapiranja? Odlično, to je dozvoljeno!

ICH Q9(R1) It is neither always appropriate nor always necessary to use highly formal quality risk management methods and tools. The use of less formal quality risk management methods and tools can also be considered acceptable.

Nije nužno uvijek pripremati kompleksne kvantitativne studije za upravljanje rizicima. Ponekad možemo koristiti i neki manje formalni alat, npr. interni upitnik, drvo odluke, Ishikawa dijagram, obrada prikupljenih trendova ili jednostavno opisno prikupiti činjenice i donijeti argumentirani zaključak.

ICH Q9(R1) Decisions might also be made using rule-based (or standardized) approaches, which do not require a new risk assessment to make such decisions. This is where there are SOPs, policies or well understood requirements in place which determine what decisions must be made. Here, rules (or limits) may be in place which govern such decisions; these may be based on a previously obtained understanding of the relevant risks and they usually lead to predetermined actions and/or expected outcomes.

Upravljanje rizicima trebamo, kada god je moguće, ugraditi direktno u GMP i GDP procese. Evo nekoliko primjera: opisati u SOP-u pravila i učestalost audita dobavljača; definirati procedurom različite scenarije izmjena računalnog sustava kako bi odmah znali koja razina aktivnosti je potrebna ovisno o vrsti i opsegu promjene; koristiti pre-definirani set pitanja za evaluaciju povrata lijeka.

Vratite se ovim zahtjevima iz ICH Q9(R1) kada dođe na red revizija SOP-a za upravljanje rizicima ili čim Vam se prvi sljedeći put pojavi pitanje: kako u ovoj situaciji evaluirati rizike?

Također, imajte na umu ove zahtjeve iz ICH Q9(R1) kada Vas sljedeći put netko pita zašto ste ovo radili ovako ili niste radili onako?

Upravljanje rizicima je iznimno važan i koristan alat u GMP i GDP okruženju, no, kao što smo upravo vidjeli, pristup u mnogim situacijama može biti jednostavan i logičan, a metodologije i alate možemo sami kreirati. Naravno, neovisno o pristupu, uvijek moramo osigurati da je neki zaključak vezano za upravljanje rizicima:

• Konkretno utemeljen

• Dobro argumentiran

• Jasno dokumentiran

• Komuniciran kome i gdje treba

Zaključimo ovaj kratki osvrt s još jednim izvatkom iz ICH Q9(R1) smjernice: The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk.