DODATNI IZAZOVI NAJAVLJENIH EU GMP REVIZIJA

Svi znamo i nestrpljivo očekujemo objavu novih verzija EU GMP Chapter 4 DOCUMENTATION i EU GMP Annex 11 COMPUTERISED SYSTEMS. Naravno da se pri tome primarno razmišlja o GMP značaju najavljenih promjena, ali jeste li već sagledali šire efekte ovih EU GMP revizija? Što bi novi EU GMP zahtjevi mogli značiti u smislu resursa, organizacije, odgovornosti, procesne učinkovitosti i, vrlo važno, troškova?

Evo što bi također trebalo uzeti u obzir već sada, kako bi ste se što bolje pripremili za najavljene nove EU GMP zahtjeve (ako ste GDP regulirana organizacija, također uzmite ovo u obzir jer znamo kako se svaki novi GMP zahtjev vrlo brzo proširi i na GDP procese).

Najavljene EU GMP promjene vezano za dokumentaciju (EU GMP CHAPTER 4) donose potpuno nove ili proširene zahtjeve za upravljanje podacima i životni ciklus podataka, a što bi moglo zahtijevati i sljedeće:

• Dodatni angažman zaposlenika oko revizije trenutnih procedura ili implementacije novih procedura

• Dugoročno veći angažman, dodatni zaposlenici ili čak nove odgovornosti vezano za primjenu novih zahtjeva

• Potrebe za novim kompetencijama i poznavanjem novih internih pravila oko integriteta podataka

• Novi zahtjevi prema dobavljačima i GMP ugovornim organizacijama s obzirom na nadzor upravljanja podacima, uključujući i potrebu revizije ugovora i novih audita

• Nove i do sada neplanirane troškove s obzirom na sve prije navedeno

Najavljene EU GMP promjene vezano za računalne sustave (EU GMP ANNEX 11) donose niz novih proceduralnih, sistemskih i tehničkih zahtjeva, a što bi moglo zahtijevati i sljedeće:

• Značajan angažman zaposlenika za provedbu gap analize i implementaciju svih novih zahtjeva

• Dugoročno veći angažman, dodatni zaposlenici ili nove odgovornosti za osiguravanje sukladnosti s novim zahtjevima, moguće dodatne i proširene audite/inspekcije i sl.

• Značajne promjene u opsegu odgovornosti i zaduženja IT organizacijskih jedinica i radnih pozicija unutar toga (IT postaje GMP regulirani proces)

• Promjene i nadogradnje postojećih IT politika i pravila

• Znatno veća razina dokumentiranja IT procedura, aktivnosti, odluka, odstupanja, promjena i drugo

• Potencijalne investicije u računalne sustave, u svrhu usklađivanja s novim EU GMP zahtjevima

• Potencijalne investicije u proizvodnu ili laboratorijsku opremu, u svrhu usklađivanja s novim EU GMP zahtjevima

• Re-validacija postojećih GxP računalnih sustava

• Novi pristupi IT servisima kao što su SaaS modeli ili cloud rješenja

• Novi zahtjevi prema pružateljima IT i softverskih usluga, uključujući i potrebu revizije ugovora i novih audita

• Dodatne potrebe za novim kompetencijama u području IT-a i specifičnih zahtjeva integriteta podataka

• Novi i do sada neplanirani troškovi s obzirom na sve prije navedeno

Dakle, jasno je kako novi EU GMP zahtjevi sve više izlaze izvan standardnih okvira „kvalitete“ ili „GMP sukladnosti“, stoga bi ovaj put najavljene EU GMP promjene mogle zahtijevati intenzivniju uključenost Uprave, HR-a, IT-a te drugih organizacijskih jedinica i radnih pozicija koje do sada nisu direktno bile povezane s GMP procesima.

Jeste li ih već uključili?