Grey Cat

06.06.2022.

5 najčešćih nedostataka u ugovorima o kvaliteti

Sigurno ćete se složiti kako danas gotovo više i nema farmaceutske kompanije, neovisno radi li se o GMP ili GDP okruženju, koja nema barem neki ugovorni proces. A jedan od ključnih elemenata svakog GxP ugovornog procesa je i ugovor o kvaliteti (tehnički ugovor). No, raspon takvih ugovora je još uvijek vrlo šarolik: od iznimno kompleksnih ugovora koje je gotovo nemoguće razumjeti, preko izvrsnih i logičnih ugovora koji obuhvaćaju sve što treba, a opet nisu preopširni, sve do ugovora koji su manjkavi iz niza razloga.

Tijekom provedbe audita i realizacije brojnih projekata s farmaceutskim kompanijama pri čemu smo imali prilike vidjeti i bezbroj ugovora o kvaliteti, zaključili smo da postoji 5 ključnih nedostataka koji se posebno ističu i ponavljaju u većini ugovora o kvaliteti.

Pogledajmo o čemu se radi.

Ugovor ne pokriva stvarni ugovorni odnos; ugovor nije ažuran

Drugim riječima, ugovor o kvaliteti je prepisan ili prekopiran.

Nema ništa loše u tome da se „posudi“ ili iskoristi dobar predložak nekog drugog ugovora, ali uvijek je potrebno osigurati da ugovor o kvaliteti dovoljno detaljno, konkretno i točno obuhvaća upravo one ugovorne aktivnosti na koje se odnosi.

Također, ugovori o kvaliteti ponekad nisu ažurni. Iako je u trenutku potpisivanja ugovor o kvaliteti ispravno pokrivao ugovoreni proces, u međuvremenu je opseg ugovornih aktivnosti proširen ili su se promijenili neki podaci, npr. ključni kontakti, adresa proizvodnog pogona, popis odobrenih podugovarača, međutim nije se nikada pristupilo ažuriranju ugovora.

Dobra je praksa imati učinkovit mehanizam periodičke revizije ugovora o kvaliteti, npr. svakih 24 mjeseca od zadnje izmjene.

Nisu jasno utvrđeni vremenski rokovi za provedbu kritičnih koraka

Umjesto „u najkraćem roku“, „žurno“ ili „čim je takva informacija dostupna“, vrijeme za povratnu reakciju ili provedbu kritične aktivnosti treba konkretno utvrditi, npr.: „u roku od 24 sata“, „najkasnije sljedeći radni dan“ ili „ne kasnije od 2 radna dana nakon primitka obavijesti“.

Ovo je osobito važno za komunikaciju u slučaju odstupanja, promjena, reklamacija, povlačenja iz prometa i drugih kritičnih GMP/GDP situacija.

Podugovaranje nije dobro pokriveno ili nije uopće pokriveno ugovorom

Smije li ugovorna organizacija dalje podugovoriti ugovorenu aktivnost? Ako smije, kako i pod kojim uvjetima? Mora li Davatelj ugovora to prethodno odobriti? Može li Davatelj ugovora provesti audit kod podugovarača i pod kojim uvjetima? Smije li regulatorno tijelo provesti audit kod podugovarača? Što sve treba biti ugovoreno i na koji način između Primatelja ugovora i podugovarača? Na koji način i kada se komuniciraju promjene vezano za podugovorene procese? Je li popis podugovarača sastavni dio ugovora o kvaliteti (trebao bi biti) i koliko često se ažurira?

Upravljanje promjenama nije detaljno razrađeno

Jedno od kritičnih područja svakog GMP ili GDP ugovornog procesa su i promjene. No, u praksi se ipak i dalje događa da primatelj ugovora (ugovorna organizacija) provede neku značajnu promjenu i o tome ili uopće ne obavijesti davatelja ugovora ili ta informacija dođe prekasno, odnosno sazna se slučajno.

Dakle, iznimno je važno konkretno, jasno i detaljno ugovorom o kvaliteti opisati što se sve smatra promjenama u ugovornom procesu i kako se postupa ovisno o vrsti/kategoriji promjene, npr. kod kojih promjena je nužno prethodno odobrenje davatelja ugovora, a kada je prihvatljivo samo obavijestiti davatelja ugovora o provedbi promjene. Osobito je važno obratiti pažnju na kritične promjene kao što su npr. promjena lokacije, promjena u provedbi ugovornog procesa, izmjena opsega GMP ili GDP dozvole, značajne promjene sustava kvalitete, promjena podugovarača.

Ugovor nije (su)potpisala osoba na poziciji koja je odgovorna za kvalitetu s obzirom na ugovorne aktivnosti

Ovisno o području i opsegu ugovorenih aktivnosti, jedan od potpisnika Ugovora o kvaliteti svakako bi trebala biti pozicija kao što je Rukovoditelj Osiguranja kvalitete, Direktor Kvalitete, Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet (QP) ili Odgovorna osoba za promet lijekovima na veliko (RP).

Iskoristite ovaj kratki pregled kako bi provjerili status trenutnih ugovora o kvaliteti koje imate i kako bi osigurali ispravnost svih budućih ugovora o kvaliteti za GxP ugovorne procese.

Također, zašto ne bi jedan interni audit u svojoj kompaniji posvetili samo ugovorima o kvaliteti – postoje li za sve ugovorne procese, jesu li primjereni, jesu li ažurni, pokrivaju li sve (ne)očekivane scenarije ugovorne suradnje, kome su dostupni?

Koji su EU GDP regulatorni zahtjevi za ugovore o kvaliteti?


Što sve treba imati na umu kod pripreme GDP ugovora o kvaliteti?


Kako kreirati, odobriti i provesti revizije ugovora o kvaliteti?


Tko sve treba sudjelovati u pripremi i odobrenju ugovora o kvaliteti?


Što sve treba sadržavati GDP ugovor o kvaliteti?


Gdje se najčešće griješi kod ugovora o kvaliteti?