5 IDEJA ZA JOŠ BOLJI INTEGRITET PODATAKA

Integritet podataka u GxP procesima ne mora uvijek biti zahtjevna i kompleksna tema. Postoji niz jednostavnih i (gotovo) besplatnih načina kako se trajno poboljšavati po pitanju integriteta podataka. Potrebno je samo malo kreativnosti, upornosti i dosljednosti.

Mi smo za ovu priliku prikupili 5 ideja kako kontinuirano razvijati sukladnost s obzirom na integritet podataka.

UKLJUČITI U IZRADU OBRAZACA ONE KOJI VODE ZAPISE

Kada se priprema novi obrazac/logbook ili revidira postojeći, uključiti zaposlenike na operativnim pozicijama u proizvodnji, laboratoriju, logistici i druge, ovisno o primjeni pojedinog obrasca, kako bi dali svoje komentare i prijedloge:

• Je li predloženi način vođenja zapisa logičan s obzirom na radni proces?

• Kako bi njima bilo najlakše voditi konkretne zapise?

• Kako bi bilo vremenski najučinkovitije voditi konkretne zapise?

• Gdje treba ostaviti više prostora za upis zapisa?

• Postoji li već sličan obrazac u kojem se vodi dio potrebnih podataka?

• Koje su glavne prepreke u rutinskom ispunjavanju obrazaca i kako ih izbjeći?

• Gdje se možda neki zapisi ili čak različiti obrasci mogu integrirati i optimizirati (ali uvijek unutar GMP/GDP okvira)?

TESTIRATI OBRASCE PRIJE POČETKA PRIMJENE

Kada je neki obrazac ili predložak dnevnika (logbooka) spreman, simulirati korištenje i vođenje zapisa prije završnog odobrenja i lansiranja

Možda se još nešto može poboljšati i optimizirati

Možda tek kada testiramo korištenje obrasca ili logbooka u stvarnim uvjetima shvatimo da je nešto zaboravljeno ili da može i drugačije

UKLJUČITI ZAHTJEVE ZA INTEGRITET PODATAKA U KORISNIČKU SPECIFIKACIJU RAČUNALNOG SUSTAVA

Kada se nabavlja novi računalni sustav koji se koristi u sklopu GMP procesa, uvijek detaljno raspisati u Korisničkoj specifikaciji (URS) zahtjeve za integritet podataka:

• Razine pristupa

• Pravila lozinke koja moraju biti ispunjena

• Audit trail/metapodaci

• Back up i povrat podataka

• Postavljanje obveznih polja

• Predefiniranje formata za upis podataka u neka polja

• Pravila za elektronički potpis

• Sučelja, ako se koriste

• …i druge primjenjive zahtjeve za integritet podataka

Nikada ne treba pretpostaviti da dobavljač ili pružatelj softverske usluge (npr. SaaS) misle sve isto kao i mi ili da automatski ispunjavaju sve zahtjeve integriteta podataka

ZA ODSTUPANJA U INTEGRITETU PODATAKA NASTOJATI UTVRDITI ŠIRI KONTEKST

Ljudska pogreška, nepažnja i brzina često jesu neposredni uzrok nepravilnosti u integritetu podataka, ali u većini situacija nisu stvarni/korijenski uzrok

Kod svakog odstupanja ili grupe odstupanja vezano za integritet podataka prvo pažljivo sagledati širi kontekst i na njemu planirati  CAPA-e, npr.:

• Je li zaposlenicima ikada pravilno objašnjeno kako  voditi zapise?

• Imamo li isti pristup onboarding edukaciji za stalne i privremene zaposlenike?

• Je li tema integriteta podataka dovoljno uključena u inicijalne i periodičke edukacije?

• Znaju li zaposlenici uopće zašto trebaju voditi neki zapis na točno određeni način?

• Imaju li zaposlenici dovoljno vremena za vođenje zapisa?

• Imaju li zaposlenici radne uvjete za ispravno vođenje zapisa (buka, gužva, radni stol, računalo i sl.)?

• Je li dokumentacija prilagođena za vođenje zapisa (je li jasno koji podatak treba upisati, ima li dovoljno prostora za upis, je li složena tako da se podaci upisuju kronološki i  logičnim slijedom)?

• Kako živi kultura kvalitete (npr. zahtjeva li se od svih da pažljivo i pravovremeno vode zapise, a s druge strane 5 osoba pristupa LIMS-u ili WMS-u preko iste licence zbog štednje)?

• Zahtijeva li vođenje zapisa previše nepotrebnog angažmana (npr. da se isti podatak više puta upisuje nepotrebno ili se upisuju dugački pojmovi koji bi se mogli označiti  zaokruživanjem ili kvačicom)?

Ljudi u većini situacija ne griješe namjerno: do pogreške dolazi ako ne znaju što i kako raditi, ako smatraju da je ono što rade besmisleno, ako nemaju odgovarajuće radne uvjete i ako ne vjeruju u ono što rade; a za svaki od ovih uzroka obično postoji neka sistemska pozadina, zar ne?

NASTOJATI KOLIKO JE MOGUĆE POJEDNOSTAVITI VOĐENJE GxP ZAPISA

Pratiti trendove s obzirom na ispravnost, urednost i  dostupnost zapisa

Nastojati prepoznati širi kontekst i stvarne uzroke odstupanja

Gdje god je moguće eliminirati slobodne upise: koristiti predefinirane tekstove, označavanje kvačicama, padajuće izbornike i sl.

Jasno navesti što se mora zabilježiti, a ne npr: „Podaci o proizvodu“ ili „Ostali podaci“ – to će ubrzati vođenje zapisa i smanjiti pogreške

Nastojati, kada je izvedivo, da se za jedan proces zapisi vode samo na jednom mjestu i/ili na jedan način

Kontinuirano nastojati optimizirati i pojednostaviti vođenje zapisa, ali uz osiguravanje GMP/GDP sukladnosti

Eliminirati prepisivanja

Sve navedeno jednako vrijedi za rukom vođene zapise i elektroničke zapise