Grey Cat

28.06.2022.

10 stvari na koje se često zaboravlja tijekom pripreme GMP i GDP audita (a važne su)

Nakon više od dvije godine prisilne pauze, ponovno se zahuktavaju on-site GMP i GDP auditi. Svi znamo kako je ključ uspjeha bilo kojeg audita u pravilnom ispunjavanju svih primjenjivih GMP ili GDP zahtjeva, no puno se može dobiti i ako se tijekom pripreme za audit obrati pažnja na niz jednostavnih sitnica. U nastavku stoga donosimo 10 konkretnih savjeta i trikova: što provjeriti i učiniti nakon što Vam je najavljen audit.

  1. Provjerite jesu li zatvorene i kako su zatvorene CAPA-e s prethodnog audita, ako ih je bilo

  2. Provjerite jesu li izrađeni, odobreni i dostupni svi operativni planovi za tekuću godinu, npr. godišnji planovi edukacija, internih audita i audita dobavljača, plan revizije SOP-a, planovi validacije i sl.

  3. Budite sigurni da su zaključene sve planirane aktivnosti od prethodne godine (godišnje edukacije, interni auditi, PQR za proizvode, sustave i opremu i sl.) te ako je nešto još uvijek otvoreno, da postoji dokumentirano i obranjivo obrazloženje za to

  4. Prisjetite se najčešćih pitanja i najčešćih izazova tijekom prethodnih nekoliko audita i učinite sve što je moguće da imate spremne odgovore za takve situacije

  5. Provjerite plan audita i sve očekivane scenarije tijeka audita; osigurajte se od mogućih iznenađenja („Ma ovo sigurno neće pitati“)

  6. Ako je prisutna neka situacija koja bi vrlo vjerojatno na auditu mogla rezultirati odstupanjem, otvorite odmah interno odstupanje (nesukladnost) i pokrenite CAPA-e; nije 100 % zaštita, ali vrlo često takve situacije dalje više ne rezultiraju odstupanjem na auditu

  7. Provedite ad hoc interni audit koji će koliko je god moguće simulirati stvarni audit s obzirom na opseg, trajanje, očekivani presing, ponašanje auditora, trajanje pauze za ručak i sve drugo što možete simulirati

  8. Proširite pravovremeno informaciju o nadolazećem auditu unutar kompanije; neka svi znaju što se događa i budu spremni, čak i u onim procesima/organizacijskim jedinicama za koje postoji mala vjerojatnost da će biti uključeni u audit

  9. Ako audit provodi neki davatelj ugovora za kojeg ste vi ugovorna organizacija, provjerite status ugovora o kvaliteti i podsjetite se na sve zahtjeve ugovora o kvaliteti – ponekad takvi ugovori sadrže vrlo specifične zahtjeve na koje se s vremenom zaboravi

  10. Uključite Upravu (direktor, predsjednik Uprave, član Uprave) u uvodni i završni sastanak audita – kod mnogih auditora ovo donosi dodatne bonus bodove

I dodatni korak: tijekom priprema za audit postavite se u poziciju auditora – što bi pitali sami sebe, što bi očekivali, što bi vam smetalo, kako bi se postavili prema nekim situacijama za koje znate da nisu najbolje riješene ili predstavljaju gap-ove u odnosu na GxP zahtjeve; poznajete svoj sustav bolje od auditora, prema tome možete i puno bolje previdjeti moguće probleme na auditu

 

Ako ipak smatrate da bi za uspjeh na nekom od sljedećih audita trebali dodatno pojačati i određene GMP ili GDP kompetencije, pogledajte kako to učiniti na vrlo jednostavan, zanimljiv i dinamičan način.