top of page

GxP novosti

12.02.2024.

REVIZIJA ICH Q2 SMJERNICE I NOVA ICH Q14 SMJERNICA

Pročitajte više

20.07.2023.

QP CERTIFIKACIJA SERIJE LIJEKA NA DALJINU – POSTAJE LI TO REDOVNI GMP PROCES

Pročitajte više

22.05.2023.

EMA objavila smjernice za prevenciju i ublažavanje nestašica lijekova

Pročitajte više

08.05.2023.

Najavljena velika revizija EU farmaceutske regulative

Pročitajte više

28.04.2023.

Ažurirani planovi za reviziju EU GMP smjernica

Pročitajte više

07.02.2023.

Objavljena nova verzija smjernice ICH Q9 za upravljanje rizicima

Pročitajte više

09.01.2023.

Izmjena RH GDP pravilnika s obzirom na certifikat analize svake serije lijeka

Pročitajte više

07.12.2022.

Konačno znamo koje se promjene očekuju u novom EU GMP Annex 11

Pročitajte više

05.09.2022.

Planirane revizije EU GMP smjernica do kraja 2023. godine

Pročitajte više

29.08.2022.

10 najznačajnijih novosti koje donosi novi EU GMP Annex 1

Pročitajte više

13.07.2022.

Objavljen novi EU Q&A dokument za serijalizaciju

Pročitajte više

24.05.2022.

Hoće li uskoro biti potpuno prihvatljivo QP puštanje serije lijeka „na daljinu“?

Pročitajte više

03.05.2022.

EMA objavila godišnji GMP/GDP izvještaj

Pročitajte više

14.03.2022.

U tijeku je revizija ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT

Pročitajte više

22.02.2022.

Objavljen EU GMP ANNEX 21: IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS

Pročitajte više

21.01.2022.

Objavljena nova verzija dokumenta Q&A – QP Declaration

Pročitajte više

16.12.2021.

Nova EU GDP regulativa za VMP

Pročitajte više

10.11.2021.

Nova verzija EU pravila za GMP i GDP inspekcije

Pročitajte više

06.10.2021.

EMA produljila valjanost GMP i GDP certifikata do 2022. godine

Pročitajte više

14.09.2021.

Objavljen draft ICH Q13 Continuous manufacturing

Pročitajte više

29.08.2021.

Objavljenja finalna verzija Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders

Pročitajte više

05.07.2021.

EMA ažurirala Q&A dokument vezano za nitrozaminska onečišćenja

Pročitajte više

05.07.2021.

Završna verzija PIC/S smjernica za integritet podataka

Pročitajte više

11.06.2021.

EMA objavila FAQ dokument vezano za paralelni promet

Pročitajte više

11.05.2021.

Nove informacije vezano za sigurnosne oznake i serijalizaciju

Pročitajte više

05.05.2021.

EMA: GMP/GDP distant assessment guidance

Pročitajte više

21.04.2021.

Čeka se EU GMP Annex 21

Pročitajte više

12.04.2021.

EU GMP Annex 1 - Manufacture of sterile medicinal products

Pročitajte više
bottom of page