Iako je serijalizacija na području EU u primjeni već nekoliko godina, i dalje se u praksi povremeno otvaraju nova pitanja. Stoga je nedavno objavljena već 20. verzija dokumenta SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS.

EMA (European Medicines Agency) je prije nekoliko dana pokrenula javno savjetovanje na temu fizičke prisutnosti i mjesta boravka QP-a. Drugim riječima, radi se o temi puštanja serije lijeka „na daljinu“ (remote batch certification).

EMA (European Medicines Agency) je prije nekoliko dana objavila kratak, ali vrlo informativan godišnji pregled aktivnosti vezano za GMP i GDP regulativu, inspekcijske aktivnosti i status MRA ugovora. 

Podsjećamo da je u tijeku revizija smjernice ICH Q9 koja se odnosi na upravljanje rizicima (trenutno važeća verzija u primjeni je još od 2005. godine). Dok čekamo konačnu verziju smjernice, izdvojili smo nekoliko predloženih izmjena i nadopuna koje nam se čine posebno zanimljive i značajne, a s obzirom na praktične aspekte provedbe upravljanja rizicima.

Upravo je objavljena (21.02.2022. na web stranici EUDRALEX 4) završna verzija dugo očekivanog EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products.

Izdvojili smo i u nastavku donosimo 10 najzanimljivijih zahtjeva nove smjernice za koje smatramo da su od najvećeg praktičnog značaja imajući na umu česta pitanja i nedoumice u praksi; svaki od 10 zahtjeva prati i kratki komentar.

U okviru HMA (The Heads of Medicines Agencies) objavljena je nova verzija dokumenta koji donosi odgovore na niz pitanja vezano za pripremu, izdavanje i ažuriranje QP Declaration koju QP izdaje za API-e korištene u proizvodnji lijekova. Ovaj Q&A dokument obuhvaća API-e za humane i veterinarske lijekove (VMP).

Pogledajte novi Q&A – QP Declaration

Podsjećamo na nove EU GDP smjernice koje se odnose na lijekove za veterinarsku primjenu (VMP). Navedene smjernice sadržajem su vrlo slične već dobro poznatoj EU GDP regulativi za humane lijekove.

Pogledajte EU GDP smjernice za VMP

Objavljena je ažurirana verzija dokumenta Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information koji obuhvaća EU procedure provedbe GMP i GDP inspekcijskih nadzora, te sve aktivnosti povezane s tim, uključujući i izdavanje odgovarajućeg certifikata.

Revidirano 18. izdanje dokumenta možete pogledati ovdje

EMA je objavila zadnju reviziju dokumenta Notice to stakeholders: Q&A on regulatory expectations for medicinal products for human use during the covid-19 pandemic, pri čemu je produljena valjanost GMP i GDP certifikata do 2022. godine, ali uz određena ograničenja u nekim situacijama.

ICH je objavio draft nove Q13 smjernice Continuous manufacturing of drug substances and drug products. Dok opći dio dokumenta donosi generalne smjernice za kontinuiranU proizvodnju (npr. kako definirati seriju, nadzor procesa, pristup validaciji kontinuiranog procesa, reference na specifična poglavlja CTD dokumentacije s obzirom na kontinuirani proces i sl.), dodaci pokrivaju različite operativne i praktične aspekte kontinuirane proizvodnje.

Nakon drafta s početka 2020. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) sada je objavila finalnu verziju dokumenta Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders.

EMA je objavila četvrtu verziju dokumenta koji kroz niz pitanja i odgovora detaljno pokriva različite aspekte nitrozaminskih onečišćenja.

Dokument možete pronaći ovdje.

Prije nekoliko dana (01.07.2021.) objavljena je završna verzija PIC/S dokumenta GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS.

Riječ je o vrlo opsežnom dokumentu s nizom konkretnih primjera; draft ove smjernice dostupan je još od 2018. godine, a upravo objavljena finalna verzija sadrži dodatne nadopune i prilagodbe u odnosu na draft verziju.

Dokument možete pogledati ovdje.

Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je objavila opsežan FAQ (Frequently Asked Questions) dokument koji donosi konkretne i detaljne odgovore na niz aktualnih pitanja vezano za paralelni promet lijekovima.

Pogledajte dokument ovdje.

Europska komisija ažurirala je informativni dokument vezano za pitanja sigurnosnih oznaka i serijalizacije Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use.

Izmjena Q&A dokumenta odnosi se na članak 1.14 vezano za identifikaciju neovlaštene manipulacije na pakiranju lijeka.

Aktualnu verziju 18b ovog Q&A dokumenta možete pogledati ovdje.

EMA je objavila dokument koji donosi detaljne smjernice za provedbu inspekcija na daljinu. Iako se smjernice odnose prvenstveno na regulatorne inspekcije, sadržane preporuke primjenjive su i kod planiranja i provedbe GMP i GDP remote-audita.

Dokument možete pogledati ovdje.

Dok se čeka odluka o konačnom sadržaju EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products, ovdje možete pogledati detaljni komentar predloženog dokumenta. Dokument nije opsežan, radi se o svega tri stranice teksta te je očito ideja bila prije svega naglasiti i dodatno razjasniti samo ona područja koja u praksi nisu do kraja definirana ili kod kojih postoje različite interpretacije, jer se na više mjesta dokument poziva na druga EU GMP poglavlja i dodatke. No, treba ipak pričekati konačnu verziju kako bi se vidjelo hoće li dokument narasti u opsegu i zahtjevima.

Iako se radi o prilično opsežnoj reviziji (dovoljno je spomenuti da trenutno važeća verzija broji 16 stranica, dok se nova proširila na čak 50 stranica) te se potpuni uvid u sve novosti može dobiti tek nakon što se pročita predloženi tekst (i to više puta), u nastavku smo izdvojili ključne i zanimljivije promjene i novitete. No, potrebno je ipak naglasiti da revidirani EU GMP Annex 1, barem kako je za sada predstavljen, realno ne donosi niti jedan nepoznati zahtjev ili potpuno novi tehnološki koncept u postizanju sterilnosti, već je prije svega riječ o preuzimanju trenutno uvriježenih radnih praksi, tehnologija, pristupa i pojmova s obzirom na proizvodnju sterilnih lijekova te usvajanje aktualnih GMP trendova.